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【自查报告】2025年新版本GSP自查报告

根据2025年版《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，本企业于2025年X月X日至X月X日组织开展全面自查工作，严格对照新版GSP条款及附录要求，结合企业实际经营情况，从质量管理体系、人员管理、设施设备、采购储存、销售配送、计算机系统等关键环节进行系统性排查，现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系构建与运行情况

本企业已建立覆盖药品经营全流程的质量管理体系文件，包括质量管理制度138项、操作规程89项、记录表单215种，均已根据2025版GSP要求完成修订，经质量负责人审核、企业负责人批准后实施。质量管理体系文件明确规定各部门及岗位的质量职责，其中质量管理层设置质量负责人1名（药学专业本科以上学历，执业药师资格，从事质量管理工作12年）、质量部经理1名、质量管理员3名、验收员4名、养护员5名，均持有新版GSP培训合格证书。2025年上半年组织开展质量管理体系内审1次，发现偏差项3项，已全部完成整改并验证；开展管理评审1次，针对供应链风险管理、冷链物流追溯等6个专题进行研讨，形成改进措施12项，目前完成率83%。质量方针全员参与质量管控，全程保障用药安全已通过宣传栏、晨会等形式宣贯，2025年员工质量目标考核达标率为98.7%，较去年提升2.3个百分点。

二、人员管理与培训情况

企业现有员工156人，其中质量管理、验收、养护等关键岗位人员均符合新版GSP学历、专业及从业年限要求。质量负责人、质量管理部门负责人及验收员、养护员等岗位人员无兼职情况，在岗履职记录完整。2025年制定年度培训计划，涵盖新版GSP新增条款（如附录5数字化追溯管理、附录8智慧仓储规范等）、药品冷链物流操作、特殊药品管理等内容，累计组织培训26场次，参训1256人次，考核通过率100%。建立员工健康档案156份，2025年健康体检覆盖率100%，其中直接接触药品岗位人员全部进行传染病项目筛查，未发现不符合健康要求人员。执业药师注册及继续教育情况良好，在岗执业药师6名，均完成2024-2025年度继续教育（累计学分24分以上），处方审核记录日均350张，审核干预率7.8%，较去年同期下降1.2个百分点，表明处方规范性有所提升。

三、设施设备配置与维护情况

（一）仓储设施：现有常温库面积2800㎡，阴凉库1500㎡（温度控制10-20℃），冷库3间（总容积850m3，温度2-8℃），冷藏箱25个，冷冻柜8台（-15℃以下）。仓库分区明确，设置待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区等，采用三色五区管理，色标清晰。库区配备自动消防报警系统、喷淋系统、防鼠板、防虫灯等设施，2025年消防设施检测合格，有效期至2026年3月。

（二）温湿度调控：常温库安装中央空调系统8套，配备工业除湿机12台；阴凉库采用多联机空调系统，配备备用发电机（功率500KW）保障停电时温控；冷库采用双机双系统制冷设备，配备温度应急备用电源（续航时间≥8小时）。温湿度监测系统采用分布式光纤传感技术，常温库每50㎡设置监测点1个，阴凉库每30㎡1个，冷库每10m31个，共计布设监测点126个，数据实时上传至企业服务器及省级监管平台，监测频率1分钟/次，历史数据保存期限设定为5年。2025年上半年温湿度超标情况共发生3次，均为库区局部区域短期波动，已启动应急预案并记录完整。

（三）智能化设备：引入AGV智能搬运机器人10台，覆盖80%的整箱药品拣选作业；部署电子标签辅助拣货系统（DAS），拣货准确率达99.97%；冷库安装红外热成像温度监测仪，可实时显示库内温度场分布。所有设备建立维护保养档案，2025年已完成冷藏车GPS定位系统升级、温湿度监测传感器校准（经法定计量机构检定合格）、自动化分拣线维保等工作，设备完好率98.6%。

四、药品采购与收货验收管理

（一）采购管理：建立合格供货方名录，包含药品生产企业126家、批发企业58家，均通过国家药品监管局数据库核查，索取并留存资质证明材料（营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、质量保证协议等），有效期跟踪预警系统显示当前无过期资质。2025年上半年采购药品3200余个品规，首营企业审核12家、首营品种审核28个，均履行质量审核程序，由质量负责人最终审批。采购订单实行电子签章，与供货方系统对接实现数据互通，采购记录包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、有效期、数量、价格、采购日期等42项信息，可追溯至每批次药品的质量证明文件。

（二）收货验收：药品到货后，收货员核对运输方式（尤其冷藏药品需核查运输途中温度记录）、到货数量、外包装完整性，2025年上半年拒收药品13批次，原因包括冷链温度超标（5批）、包装破损（4批）、批号与订单不符（3批）、效期不足6个月（1批）。验收员按照逐批验收