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GMP药品生产基础知识考试题库及解析

引言

药品，作为维系人类健康与生命安全的特殊商品，其质量的重要性不言而喻。药品生产质量管理规范（GMP）正是保障药品质量的基石与核心准则。本题库旨在帮助药品生产从业人员系统梳理GMP基础知识，巩固关键概念，提升对法规要求的理解与应用能力，从而在实际工作中更好地践行质量源于设计、全过程控制的理念，确保药品质量的万无一失。题库内容涵盖GMP基本原则、人员、厂房设施、设备、物料、生产管理、质量控制与保证、文件管理等核心模块，题型包括选择题、判断题及简答题，并附有详细解析，力求专业严谨，兼具实用性与指导性。

一、选择题(每题只有一个正确答案)

1.GMP的核心目标是确保药品：

A.价格合理

B.疗效显著

C.质量可控，符合预定用途

D.生产效率高

答案：C

解析：GMP（药品生产质量管理规范）的核心目标是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保所生产的药品质量稳定、均一，并符合预定的质量标准和使用要求。价格、疗效和生产效率虽为药品生产考量因素，但并非GMP的核心目标。

2.下列哪项不是GMP的基本原则？

A.质量源于设计

B.全过程控制

C.事后检验为主

D.持续改进

答案：C

解析：GMP强调“质量源于设计”（QbD）和“全过程控制”，通过对生产的各个环节进行严格管理和监控，而非仅仅依赖于“事后检验”。事后检验无法完全保证药品质量，因为它不能追溯和纠正生产过程中的根本问题。“持续改进”是GMP体系不断完善的驱动力。

3.关于药品生产企业人员健康管理，以下说法错误的是：

A.直接接触药品的生产人员应每年进行健康检查

B.患有传染病或可能污染药品的皮肤病者不得从事直接接触药品的生产

C.生产人员上岗前无需进行健康检查，只需培训即可

D.应建立人员健康档案

答案：C

解析：药品生产直接关系到药品质量和患者安全，生产人员的健康状况是重要影响因素。因此，上岗前必须进行健康检查，确认符合要求后方可上岗，并非仅培训即可。A、B、D选项均为GMP对人员健康管理的基本要求。

4.在药品生产中，“洁净区”是指：

A.空气中无任何尘埃的区域

B.达到规定洁净度级别要求的区域

C.人员进入无需更衣的区域

D.只需要定期打扫的区域

答案：B

解析：“洁净区”并非指绝对无尘，而是指空气中悬浮粒子、微生物数控制在特定级别范围内，并通过适当的空气处理、人员物料净化、维护管理等手段达到规定洁净度级别要求的区域。A选项过于绝对，C、D选项明显不符合洁净区管理要求。

5.物料的“先进先出”原则是为了：

A.便于仓库管理，看起来整齐

B.防止物料过期变质，确保物料在有效期内使用

C.提高物料出库效率

D.减少物料损耗

答案：B

解析：“先进先出”（FIFO）是物料贮存与发放的基本原则之一，其核心目的是确保先入库的物料先被使用，以防止物料因长期存放而导致质量下降、过期失效，从而保证用于生产的物料均在有效期内且质量稳定。

6.批生产记录的主要作用不包括：

A.提供产品追溯的依据

B.反映生产过程的执行情况

C.作为产品检验合格的唯一凭证

D.为偏差分析和质量改进提供数据

答案：C

解析：批生产记录是生产过程的完整记录，其作用包括提供追溯性、反映执行情况、支持偏差分析和质量改进等。但产品检验合格需由质量控制部门依据检验结果出具，批生产记录不能作为检验合格的唯一凭证，它更多反映的是生产过程的合规性。

7.关于设备清洁验证，以下说法正确的是：

A.只需在设备首次使用前进行一次

B.清洁验证的目的是证明清洁方法能有效去除残留物

C.清洁验证可以由操作人员自行完成，无需质量部门参与

D.清洁后的设备可以直接用于生产，无需等待验证结果

答案：B

解析：清洁验证是通过科学的方法证明所采用的清洁程序能够将设备表面的残留物（如活性成分、清洁剂、微生物等）降低到可接受的水平。它需要定期进行，并非仅首次使用前。验证过程应有质量部门参与，且清洁验证合格是设备可以用于生产的前提之一，不能未经验证合格就直接使用。

8.下列哪项是防止交叉污染的重要措施？

A.不同产品在同一生产线上连续生产，提高效率

B.生产结束后，对设备进行简单擦拭即可进行下一批生产

C.生产区域、设备、容器具应有明确的标识，防止混用

D.物料可以随意堆放，只要不影响通行

答案：C

解析：防止交叉污染是GMP的关键要求。明确的标识（如区域标识、设备状态标识、物料容器标识）能有效避免不同产品、物料、阶段之间的混淆和污染。A、B、D选项均是可能导致交叉污染或混淆的不当做法。

9.质量风险管理的核心思想是：

A.消除所有风险

B.将风险控制在可接受的水平

C