洁净区空间灭菌器IOQ.pdfVIP

DF0007型洁净区空间灭菌系统1OQ

DF0007CleanAreaSterilizingSysteml/OQ

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版本变更原因

VersionReasonforChange

01新订

目录

系统描述3

确认方法3

术语和义4

参考文献4

内容4

1、签名登记4

2、安装运行确认先决条件4

3、安装确认检查表5

3.1技术文件确认5

3.2设备清单及备品备件检查6

3.3仪器仪表确认8

3.4设施确认9

3.5安装检查10

4、运行确认检查表12

4.1软件测试和试喷雾12

4.2联动运行测试16

5、验证偏差清单19

6、附件清单20

7、验证结果和结论20

8验证结论21

目的

本文件的实施过程将会以文件形式记录了新购的3台DF0007型设（备编码：12-E00K

12-E00212-E003）空间灭菌系统在安装、运行方面的要求、合格标准，证实并描述了洁

逢区空间灭菌系统的安装正确，运行符合要求，证明洁净区空间灭菌系统在安装运行方面

是符合要求的。

范围

本文件适用于新购的3台DH）0U7型设（备编码：12-E0U1、12-EU02、12-E003）型

洁净区空间灭菌系统。

本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确

洁净区空间灭菌系统的安装运行操作符合制造商和公司的设计标准与要求。

本文件提供了有关责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中

的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

背景

DF0007型空间灭菌系统设备为新购设备，三台设备编码分别为：12-E00I、12-E002、

12-EOO3,方案为海滨制药一车间和二车间洁净区进行空间消毒。

职责

1设备动力部职责：

A协助执行验证方案。

B确保所TT的系统仪器正确的分类，所有的GMP仪器得到及时校验。

C建立预防性维修制度。

2一、二车间职责：

A准备验证方案。

B准备工程文件包（括设计图纸，竣工图纸，技术手册等）。

C记录和解决在方案执行过程中碰到的验证偏差。

D,收集验证数据和结果，总结测试结果并起草最终确认报告。

E根据批准的方案执行确认测试。

F协助验证偏差的调查与处理。

3QA部职责：

A协调相关部门，便各项测试工作顺利进行。

B协助解决一切验证偏差调查或法规遵循问题。

C.审核并批准方案和最终报告。

系统描述

1.设备概述

L1设备特点

一、二车间生产的主要生产区域的洁净级别为A、B、C、D级，为降低洁净区内卫生

死角的微生物污染，降低无菌制剂的质量风险，粉针线采用定期空间灭菌方式对粉针

线洁净区进行消毒。其优点如下：①“DF空间灭菌系统”进国外常温气化技术及

“DF空间灭菌系统专用消毒软件”，采用过氧化氢/过氧乙酸作为消毒剂，可到达使

生物指示剂(BI)下降3-61og的消毒效果。②具有高效、低毒、环保等优点，过氧

化氢/过氧乙酸在使用后最终可分解成水、氧气，是一种环保型高效杀狗子剂，通过

美国EPA核准。③由于消毒剂在常温下气化，确保无消毒死角，同时由于无温差存在,

因此消毒过程无冷凝、无腐蚀，消毒后无残留，消毒完毕不需要后续清洁。④同时极

低的消毒剂使用量