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公司中药丸剂工岗位合规化操作规程

文件名称：公司中药丸剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药丸剂生产过程中，涉及药丸剂生产岗位的员工。规程旨在确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准，保障员工人身安全及产品质量。所有从事药丸剂生产的人员必须严格遵守本规程，确保生产过程的合规性。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-进入生产区前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、口罩、护目镜等个人防护用品。

-防护服应干净、无破损，确保有效防护。

-口罩和护目镜应佩戴牢固，防止粉尘和药粉进入呼吸道和眼睛。

2.设备状态检查要点：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、传动系统、计量系统等。

-确认设备清洁，无药粉残留，避免交叉污染。

-检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等。

-检查设备润滑情况，确保运行顺畅。

3.作业环境基本要求：

-生产区应保持清洁，定期进行消毒，防止微生物污染。

-确保生产区通风良好，空气新鲜，温度和湿度适宜。

-地面应平整，无积水，防止滑倒事故。

-作业区域应有明显的警示标志，提醒员工注意安全。

-员工应了解并遵守作业区域的各项安全规定。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-首先启动设备，进行空运转检查，确认设备无异常。

-按照操作规程设置设备参数，包括温度、速度、计量等。

-加载物料，确保物料符合质量标准。

-启动设备，进行药丸压制或混合等工序。

-生产过程中，定期检查设备运行状态，及时调整参数。

-生产结束后，关闭设备，清理工作区域，确保设备清洁。

2.特定操作技术规范：

-压制过程中，压力应均匀，避免药丸破裂。

-混合时，确保物料混合均匀，无死角。

-包装前，检查药丸外观，剔除不合格品。

3.异常情况处理程序：

-发现设备故障，立即停止操作，报告维修人员。

-遇到物料质量问题，立即停止生产，隔离受影响物料，通知质量管理部门。

-如有人员受伤，立即停止操作，进行紧急处理，并报告安全管理部门。

-处理完异常情况后，需分析原因，制定预防措施，防止再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-传动系统运行顺畅，无卡滞现象。

-各传感器和仪表显示正常，参数稳定。

-生产速度和效率符合预定标准。

-机器表面和内部清洁，无药粉积累。

2.常见故障现象：

-设备出现异常振动和噪音，可能由轴承磨损或传动系统故障引起。

-速度不稳定或无法启动，可能是电气系统或控制面板问题。

-产量下降或物料混合不均，可能是计量系统不准确或设备清洁度不足。

-机器突然停机，可能是紧急停止按钮被触发或安全装置触发。

3.状态监控方法：

-通过设备自带的监控仪表和报警系统实时监控设备状态。

-定期检查设备运行日志，分析设备运行数据。

-做好日常巡检，及时发现和解决潜在问题。

-定期对设备进行保养和维护，预防故障发生。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-检查设备运行速度是否稳定，是否符合生产要求。

-监测温度、压力等关键参数，确保在规定范围内。

-观察药丸外观，检查尺寸、重量等是否符合标准。

-检查设备润滑系统，确保润滑效果良好。

-检查电气系统，确保无短路、漏电等安全隐患。

2.调整方法：

-根据测试结果，调整设备参数，如速度、温度、压力等。

-调整计量系统，确保物料配比准确。

-调整润滑系统，确保设备运行顺畅。

-修复或更换损坏的部件，如轴承、传动带等。

3.不同工况下的处理方案：

-正常工况：保持设备稳定运行，定期进行维护和检查。

-异常工况：立即停止设备，分析原因，采取相应措施。

-若是温度或压力异常，调整相关控制系统。

-若是物料问题，检查原料质量，调整配方或清洗设备。

-若是设备故障，根据故障类型，进行维修或更换部件。

-特殊工况：针对特殊生产任务，提前做好设备调整和准备，确保生产效率和质量。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作者应保持站立姿势，双脚自然分开，与肩同宽，以保持身体平衡。

-背部挺直，避免长时间弯腰或扭腰，减少脊柱压力。

-手臂自然下垂，操作时使用肘部力量而非手腕。

-避免长时间保持同一姿势，定期变换工作位置或姿势。

2.活动区域：

-操作台高度应适应操作者的身高，确保操作时手部活动舒适。

-设备控制面板应位于操作者视线水平或稍低的位置，便于观察和操作