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2025年gmp培训考试试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是生产环境的清洁级别？()

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

2.在药品生产过程中，以下哪种情况不需要进行稳定性考察？()

A.原料药生产

B.药物制剂生产

C.中间体生产

D.最终产品包装

3.GMP要求生产记录应当完整、准确、清晰，以下哪项不符合这一要求？()

A.记录内容应与实际操作相符

B.记录应使用标准术语

C.记录可以手写，但必须清晰可辨

D.记录可以涂改，但需注明涂改原因

4.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定生产计划

B.负责产品质量检验

C.负责生产设备维护

D.负责销售和营销活动

5.以下哪种情况属于GMP中药品召回的范畴？()

A.药品超过有效期

B.药品包装破损

C.药品生产日期错误

D.以上都是

6.GMP中，药品生产企业的员工应当接受哪些方面的培训？()

A.药品生产知识

B.质量管理体系

C.安全生产知识

D.以上都是

7.在药品生产过程中，以下哪种行为属于违规操作？()

A.严格按照操作规程进行操作

B.使用个人防护设备

C.在生产区域内吸烟

D.定期对生产设备进行维护

8.GMP中，药品生产企业的厂房和设施应当满足哪些要求？()

A.防尘、防菌、防潮

B.符合生产需要

C.安全、卫生、环保

D.以上都是

9.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当定期对哪些方面进行审核？()

A.生产过程

B.质量控制体系

C.设备维护保养

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是GMP中生产环境的清洁级别？()

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

11.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些行为属于员工应当遵守的规定？()

A.按照操作规程进行操作

B.使用个人防护设备

C.定期对生产设备进行维护

D.保持生产区域的清洁

12.以下哪些是GMP中药品生产记录应当具备的要求？()

A.完整性

B.准确性

C.清晰性

D.及时性

13.在药品生产过程中，以下哪些因素可能导致产品质量问题？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.设备状况

D.员工操作

14.GMP中，以下哪些部门或个人负责药品的质量控制？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.研发部门

D.市场营销部门

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__________。

16.在GMP中，__________负责确保生产过程符合规定的要求。

17.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应定期对__________进行审核。

18.GMP中，生产环境的清洁级别分为__________级，分别对应不同的洁净度要求。

19.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是为了确保__________，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

20.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须经过专业培训，才能上岗操作。()

A.正确B.错误

21.GMP规定，药品生产过程中的所有记录都应当永久保存。()

A.正确B.错误

22.在药品生产过程中，生产设备和清洁设备可以混合使用。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产企业可以自行决定是否进行质量审计。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明GMP中质量风险管理的主要内容和目的。

26.在药品生产过程中，如何确保生产记录的完整性和准确性？

27.GMP中，如何进行生产环境的清洁和消毒？

28.请解释GMP中“追溯性”的概念及其重要性。

29.在药品生产过程中，如何确保生产设备和清洁设备的清洁度？

2025年gmp培训考试试题

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】D级不是GMP中规定的生产环境清洁级别，而是GMP中关于生产设备的一个分类。

2.【答案】D

【解析】最终产品包装过程不涉及药品成分的变化，因此不需要进行稳定性考察。

3.【答案