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2026年抗体药物工艺开发服务合同

甲方:__________________

乙方:__________________

在自愿平等的基础上,根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》及国家有关抗体药物工艺开发的相关规定,就乙方向甲方提供抗体药物工艺开发服务事宜协商一致,订立合同如下:

一、服务内容

1、乙方向甲方提供抗体药物工艺开发服务,包括但不限于抗体药物的分子设计、细胞株构建、工艺路线优化、中试放大、稳定性研究、杂质控制、注册申报技术资料准备等全流程服务。乙方应按照甲方提出的技术需求,结合自身专业能力,提供符合行业标准和法规要求的工艺开发方案及成果。

2、乙方需向甲方提供完整的工艺开发报告,包括但不限于实验数据、工艺参数、中间体及最终产品检测报告、质量控制标准、中试放大方案、风险评估报告等。所有技术资料应真实、准确、完整,并符合国家药品监督管理局(NMPA)或国际药品监管机构的相关要求。

3、乙方承诺在合同约定的期限内完成各项开发任务,并确保开发成果满足甲方在合同附件中明确的技术指标和质量要求。如需调整服务范围或增加额外工作,双方应另行协商并签订补充协议。

二、服务方式

1、服务地点:__________________。乙方应在甲方指定的实验室或生产基地内开展工艺开发工作,并配备必要的实验设备和仪器。如需甲方提供特殊设备或场地支持,具体费用由双方另行协商确定。

2、服务团队:乙方应组建专业的抗体药物工艺开发团队,团队成员应具备相关领域的丰富经验,包括但不限于生物化学、细胞工程、工艺开发、注册申报等领域的专家。乙方需向甲方提供核心团队成员的简历及资质证明,并确保其具备履行合同所需的专业能力。

3、服务周期:本合同项下的工艺开发服务期限自____年____月____日起至____年____月____日止,共计____个月。如因不可抗力或双方协商一致等原因需延长服务期限,应另行签订补充协议。

4、沟通机制:乙方应指定一名项目经理作为主要联系人,负责与甲方的日常沟通协调。双方应定期召开项目会议,讨论开发进度、技术问题及风险控制,并形成会议纪要。

三、双方权利义务

(一)甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供抗体药物的相关背景资料、技术需求及质量标准,并配合乙方开展实验所需的样本、试剂等资源。甲方应确保所提供资料的真实性及合法性,并对自身知识产权的完整性负责。

2、甲方有权对乙方的工艺开发过程进行监督和检查,包括但不限于实验方案审核、中期报告评审、现场考察等。如发现乙方工作存在不足,甲方有权提出整改要求,乙方应在合理期限内完成整改。

3、甲方应按照合同约定支付服务费用,并配合乙方完成相关知识产权的归属确认及注册申报资料提交等工作。如甲方未按时支付服务费用,每逾期一日,应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金;逾期超过30日,乙方有权暂停服务或解除合同。

(二)乙方的权利和义务

1、乙方应具备抗体药物工艺开发的相关资质,并确保所有服务内容符合国家及行业相关法规和标准。乙方应建立完善的质量管理体系,确保工艺开发的科学性、合规性及可重复性。

2、乙方应严格按照合同约定的服务内容和技术指标开展开发工作,并按时提交阶段性成果及最终报告。如遇技术瓶颈或风险问题,乙方应及时向甲方汇报,并提出解决方案。

3、乙方应保护甲方的商业秘密和技术信息,未经甲方书面同意,不得向任何第三方披露或用于合同以外的目的。乙方应确保其团队成员遵守保密义务,并承担因违反保密协议而产生的法律责任。

4、乙方应承担工艺开发过程中产生的所有实验费用、设备折旧费、人员工资等成本,并确保开发成果的知识产权归属清晰。如涉及第三方专利或技术许可,乙方应负责解决相关法律问题,并确保不侵犯甲方的合法权益。

四、服务费用及支付方式

1、本合同项下的服务费用总额为人民币_______元(大写:人民币_______元整),包含但不限于实验材料费、设备使用费、人员成本等。费用分阶段支付,具体支付节点如下:

-合同签订后____日内,甲方支付总费用的____%,即人民币_______元;

-完成中期报告并通过甲方评审后____日内,甲方支付总费用的____%,即人民币_______元;

-项目最终成果提交并验收合格后____日内,甲方支付剩余的____%,即人民币_______元。

2、乙方应在收到甲方支付的服务费用后开具正规发票,甲方应在收到发票后____日内完成支付。如甲方因故无法按时支付,应提前____日书面通知乙方,并协商调整支付计划。

五、违约责任

1、若甲方无故单方解除合同,应向乙方支付合同总金额的____%作为违约金;如乙方已完成部分开发工作,甲方仍需支付已完成部分的相应费用。

2、若乙方未能按合同约定完成工艺开发任务,应承担相应的违约责任,包括但不限于退还部

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