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2025年医疗器械不良事件监测工作总结

2025年，在国家药品监督管理局及地方各级监管部门的统筹指导下，全国医疗器械不良事件监测工作以“强化风险防控、保障用械安全”为核心目标，围绕“体系完善、能力提升、精准监测、科学处置”主线，协同医疗机构、生产企业、经营企业及技术支撑机构，全面推进监测工作向纵深发展。全年通过构建更高效的监测网络、应用更智能的技术手段、深化更精准的风险分析，有效提升了医疗器械全生命周期安全管理水平，为监管决策和公众用械安全提供了坚实支撑。

一、监测体系建设与运行质效显著提升

2025年，监测体系建设以“覆盖更广、响应更快、协同更畅”为方向，通过优化顶层设计、强化基层覆盖、完善协同机制，实现了监测网络的系统性升级。

一是监测网络广度与深度同步拓展。在2024年基础上，全国监测哨点医院数量从2300家扩展至2800家，覆盖92%的三级医院、75%的二级医院及部分基层医疗机构，首次将社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层用械单位纳入常态化监测范围，基层上报占比由上年的12%提升至21%。同时，针对高风险器械使用集中的科室（如ICU、急诊科、手术室）设置“专科监测点”，在1500家医院的重点科室配备专职监测员，形成“医院-科室-监测员”三级响应体系，确保高风险场景下不良事件“早发现、早报告”。

二是信息化系统智能化水平大幅提升。依托国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“国家系统”）2.0版升级，全面接入医疗机构HIS系统、医疗器械追溯系统（UDI）及部分智能设备实时数据接口，实现不良事件信息“自动抓取、智能校验、实时推送”。全年通过系统自动抓取的可疑不良事件线索达12.3万条，占总上报量的38%，较上年提升15个百分点；智能校验功能对上报信息的完整性、逻辑性校验准确率达95%，数据补正效率提升40%。此外，针对植入式器械、人工智能医疗器械等特殊产品，开发“专项监测模块”，通过关联患者电子病历、设备运行日志等多源数据，实现风险信号的精准识别。

三是跨部门协同机制进一步完善。联合卫生健康、市场监管、医保等部门建立“不良事件信息共享与处置联动机制”，全年召开跨部门联席会议6次，共享医疗机构用械数据、企业生产数据、医保报销数据等18类信息，协同处置重大风险事件5起。例如，针对某批次骨科植入物无菌包装破损问题，通过共享企业生产记录与医院使用记录，快速锁定问题批次范围，指导企业召回产品并改进包装工艺，避免了1200余例潜在临床风险。

二、重点领域监测与风险防控精准发力

2025年，监测工作聚焦高风险产品、创新产品及临床使用密集领域，通过“靶向监测+深度分析”，有效识别并控制了一批潜在风险，为监管决策提供了关键支撑。

（一）高风险医疗器械监测成效突出

围绕《高风险医疗器械目录（2025年版）》中的5大类23小类产品（如心脏起搏器、神经刺激器、血管支架等），实施“一产品一方案”监测策略。全年针对高风险产品的不良事件报告量为8.7万份，占总报告量的29%，其中严重伤害或死亡事件占比达42%，较非高风险产品高18个百分点。通过对心脏起搏器类产品的监测分析，发现3例因电池续航异常导致的设备停机事件，经溯源分析锁定为电池供应商工艺波动问题，推动企业更新产品说明书、加强出厂检测，并对在役设备开展远程监测；针对神经刺激器导线断裂风险，联合企业开发“智能预警算法”，通过设备自检数据提前3-6个月预警断裂风险，已在5000余台设备中应用，相关事件发生率下降65%。

（二）创新医疗器械全周期监测稳步推进

配合创新医疗器械特别审批程序，对2023-2025年获批的126个创新产品建立“上市后监测档案”，实施“早期跟踪+长期随访”。全年收集创新产品不良事件报告2300份，其中30%为“首次发现风险”，如某AI辅助诊断软件在基层医疗机构使用时因图像分辨率适配问题导致误诊，监测机构及时反馈企业，推动软件升级并增加“设备适配提示”功能；某新型可降解血管支架在术后6个月出现异常降解速率，通过长期随访发现并提示临床调整随访方案，相关数据为产品注册延续提供了重要依据。

（三）临床使用密集型器械风险干预效果显著

针对医用光学器具（如电子内镜）、呼吸麻醉设备（如呼吸机）等临床使用频率高、操作依赖性强的器械，开展“使用场景-操作行为-器械状态”关联分析。通过对200家医院电子内镜不良事件的统计，发现78%的镜体损伤与清洗消毒操作不规范相关，监测机构联合行业协会制定《电子内镜清洗消毒操作指南（2025修订版）》，并在10个省份开展操作培训，相关事件发生率下降32%；针对呼吸机管路脱落风险，推动企业在设备中增加“管路连接传感器”，通过监测数据反馈，该设计改进使相关事件下降80%。

三、风险分析与预警处置能力持续增强