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公司中药煎膏剂工工艺操作规程

文件名称：公司中药煎膏剂工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药煎膏剂生产过程中的操作人员。适用于中药煎膏剂的生产、包装、储存等环节。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程安全、高效、符合质量标准。规程内容包含基本操作步骤、安全注意事项、设备维护保养等方面。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员进入车间前，必须穿戴好个人防护装备，包括工作服、帽子、口罩、护目镜、手套和防滑鞋。

b.工作服应选用耐酸碱、不透水、易清洗的材料，以防止中药煎膏剂对皮肤的刺激和污染。

c.口罩和护目镜应确保密封，防止蒸汽、药液喷溅等对眼睛和呼吸道的伤害。

d.手套应选择耐酸碱、耐磨的材质，佩戴时确保双手完全覆盖，避免手部直接接触药液。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备各部件是否完好，包括电机、传动带、传动轮、泵、阀门等。

b.检查设备管道系统是否有泄漏，确保密封性良好。

c.检查温度计、压力计等计量仪表是否正常，确保计量准确。

d.检查电源线路是否完好，接地是否可靠。

e.对设备进行试运行，观察有无异常噪音、震动等现象。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无灰尘、杂物等，防止污染中药煎膏剂。

b.检查操作台面是否平整，避免操作时发生意外。

c.确保操作区域内有足够的照明，以便操作人员观察细节。

d.检查冷却水系统、排风系统等辅助设施是否正常运行，确保生产过程中的温度和湿度控制。

e.检查紧急停机按钮、灭火器等安全设施是否处于正常状态，确保紧急情况下能够迅速采取行动。

f.操作人员应熟悉操作流程和应急预案，以便在紧急情况下正确应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先，操作人员应穿戴好个人防护用具，进入操作区域。

b.检查设备状态，确保设备处于正常工作状态。

c.开启冷却水系统，调整至合适的温度和流量。

d.启动搅拌设备，缓慢增加搅拌速度至正常工作状态。

e.将中药材按照配方要求称量，加入煎煮锅中。

f.加入适量的水，开启加热设备，控制温度在规定范围内。

g.煎煮过程中，定时取样检测药液浓度和pH值，确保质量稳定。

h.煎煮完成后，关闭加热设备，待药液冷却至室温。

i.将煎煮好的药液过滤，去除杂质。

j.将过滤后的药液加入浓缩锅中，开启浓缩设备。

k.控制浓缩过程，避免药液过热或过浓。

l.浓缩完成后，加入适量的糖浆或其他辅料，搅拌均匀。

m.将混合好的药液倒入灌装设备，进行灌装。

n.灌装完成后，进行封口、贴标等包装操作。

o.最后，检查包装质量，确保无误后入库储存。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于易燃易爆的辅料，应在通风良好的环境中操作，并远离火源。

b.在进行高温操作时，操作人员应保持安全距离，避免烫伤。

c.对于有腐蚀性的药液，应使用耐腐蚀的容器和工具进行操作。

d.在进行过滤操作时，确保过滤网完好，避免药液中的杂质进入成品。

3.异常工况的处理方法：

a.若发现设备异常，应立即停止操作，检查原因并采取相应措施。

b.若药液温度过高或过低，应调整加热或冷却设备，恢复至正常温度。

c.若药液出现分层或沉淀，应重新搅拌均匀或进行澄清处理。

d.若发现药液中有异物，应立即停止操作，查找原因并处理。

e.在处理异常情况时，操作人员应保持冷静，按照应急预案进行操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：煎膏剂生产过程中，设备运行温度应控制在规定范围内，如加热设备温度一般在80-100℃，浓缩设备温度控制在60-70℃。

b.压力：设备运行压力应稳定，如浓缩设备压力应在0.1-0.2MPa范围内。

c.流量：冷却水、药液等介质流量应满足工艺要求，如冷却水流量应在30-50L/min。

d.转速：搅拌设备、泵等设备的转速应稳定，如搅拌设备转速一般在50-100r/min。

e.电流：设备运行电流应稳定，波动范围在正常工作电流的±10%以内。

2.典型故障现象：

a.设备异常噪音：可能由于轴承磨损、传动带松弛、齿轮啮合不良等原因引起。

b.设备过热：可能由于冷却系统故障、设备负载过重、电机故障等原因导致。

c.设备泄漏：可能由于管道连接不牢固、密封圈老化、阀门损坏等原因造成。

d.设备振动：可能由于基础不稳、设备不平衡、安装不当等原因引起。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行状态，如温度、压力、流量、