洁净室及相关受控环境 第17部分：颗粒物沉降速率应用标准立项修订与发展报告.docx

《洁净室及相关受控环境第17部分：颗粒物沉降速率应用》国家标准立项发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheNationalStandardProject:*Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part17:Particledepositionrateapplications*

摘要

随着半导体制造、生物医药、精密光学、航空航天等高技术产业的飞速发展，洁净室及相关受控环境已成为保障产品高可靠性、高良品率的核心基础设施。传统的洁净室标准主要聚焦于空气中悬浮颗粒物浓度的分级与监测（如ISO14644-1/GB/T25915.1），然而，对于直接降落在产品关键敏感表面的颗粒污染物，缺乏系统性的评估、监测与控制方法。这些沉降颗粒是导致产品缺陷、性能衰退乃至批次性失效的主要污染源之一。

本报告围绕国家标准《洁净室及相关受控环境第17部分：颗粒物沉降速率应用》的立项工作展开。该标准拟等同采用国际标准ISO14644-17:2021，旨在填补我国在该技术领域的空白。报告详细阐述了该标准立项的紧迫性与战略意义，明确了其适用范围与核心技术内容。标准的核心在于引入了“颗粒物沉降速率”与“颗粒遮蔽率”两个关键量化指标，建立了一套从风险评估、限值设定到控制措施的全流程方法论，用于评价和管控产品敏感表面的洁净度。

本标准的制定与实施，将推动我国洁净室技术从传统的“空气洁净”向“表面洁净”与“产品洁净”深化，为高端制造业提供更精准、更前瞻的污染控制工具，对提升我国重点产业的核心竞争力、与国际先进技术体系接轨具有重要的现实意义。

关键词：洁净室；受控环境；颗粒物沉降速率；表面洁净度；污染控制；风险评估；国际标准转化；ISO14644-17

Keywords:Cleanroom;Controlledenvironment;Particledepositionrate(PDR);Surfacecleanliness;Contaminationcontrol;Riskassessment;Internationalstandardadoption;ISO14644-17

正文

一、立项背景与目的意义

在对洁净度有严苛要求的先进制造业中，如集成电路光刻、微机电系统封装、无菌药品灌装、航天器精密装配等，环境控制是产品质量的生命线。长期以来，行业依赖对空气中悬浮粒子浓度的监测（如监测0.1μm,0.3μm,0.5μm的粒子数）来评估洁净室性能，并依据ISO14644-1系列标准进行分级。然而，实践表明，仅控制空气洁净度并不足以完全消除产品缺陷。大量案例证明，直接沉降在产品关键表面（如硅片、光学镜片、药品内包装表面）的宏观颗粒（通常指≥5μm的颗粒）是导致划伤、短路、化学反应、生物污染等问题的直接原因。

我国现行的洁净室相关国家标准（GB/T25915系列等同采用ISO14644系列）主要涵盖了设计、测试、运行等内容，但尚未涉及对产品工艺过程中的直接污染监测以及对产品敏感表面的特异性洁净度评价。这导致产业界在面临表面污染问题时，缺乏统一、科学的评估尺度和控制依据，多依赖企业自身经验，水平参差不齐，不利于行业整体技术提升和国际贸易中的技术对标。

国际标准化组织（ISO）于2021年发布了ISO14644-17:2021，该标准首次系统性地提出了“颗粒物沉降速率”作为评价表面洁净度的核心参数，并提供了完整的应用框架。我国在此领域的研究与应用尚处于起步阶段。因此，尽快启动并完成对该国际标准的等同转化工作，形成我国的国家标准，具有重大的战略意义：一是有利于引导和规范国内产学研用各方加强在该前沿方向的研究与应用实践；二是使我国洁净室产业和用户能够直接采用国际通行的先进方法，快速与国际最佳实践接轨，减少技术壁垒；三是为提升我国高端制造业的精细化污染控制水平、保障产业安全与质量可靠性提供关键的标准技术支撑。

二、范围与主要技术内容

本标准草案规定了作为污染控制计划组成部分的，对洁净室内一个或多个敏感表面上颗粒沉积速率测量结果进行解释和应用的方法论。

1.核心范围：

本文件适用于需要评估和控制宏观颗粒沉降对产品造成风险的各类洁净室及受控环境。它为用户提供了如何利用PDR测量值来设定敏感表面上宏观颗粒污染的可接受限值，并实施相应控制措施的指南。标准强调了一种基于风险的管理思路，即通过量化沉降速率来评估污染风险，并据此制定控制策略。

2.主要技术内容：

*颗粒物沉降速率：定义了单位时间内、单位产品敏感表面上沉降的颗粒物数量（通常以“个/(cm2·h)”计）。这是本标准最核心的监测与评