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药事管理复习题及答案

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、药品经营质量管理体系

B、药品经营质量管理规范

C、法定代表人、主要负责人

D、质量管理制度

正确答案：D

2.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

B、发生不良反应的

C、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

D、药品标准被取消的

正确答案：B

3.生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

A、药品包装

B、药品标准

C、检验报告

D、药品标签

正确答案：B

4.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A、NMPA

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

正确答案：B

5.下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）

A、质量稳定

B、储存方便

C、疗效确切

D、应用安全

正确答案：A

6.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）

A、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

B、由药品批发企业将药品送至医院

C、由医院自行到药品批发企业提货

D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货

正确答案：B

7.与GMP对工作服的规定不符合的是()

A、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌

B、工作服可以混用

C、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

D、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质

正确答案：B

8.药品生产和质量管理的基本准则是（）

A、GMP

B、GLP

C、GCP

D、GSP

正确答案：A

9.医疗单位调配毒性药品的处方剂量为

A、3日剂量

B、3日极量

C、2日剂量

D、一次用量

正确答案：D

10.国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、药品上市许可持有人

B、药品安全的责任

C、药物警戒

D、药品追溯

正确答案：C

11.下列属于二级保护野生药材的是

A、胡黄连

B、熊胆

C、羚羊角

D、川贝母

正确答案：B

12.开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求

A、《药品质量许可证》

B、《药品生产质量管理规范》

C、《药品生产规范》

D、《药品生产许可证》

正确答案：B

13.非处方药专有标识用于()

A、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

B、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

C、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品

D、已列入《国家基本药物目录》的药品

正确答案：B

14.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取()

A、三级召回

B、主动召回

C、一级召回

D、二级召回

正确答案：D

15.药品生产和质量管理的基本准则是

A、对产品质量负全部责任

B、药品生产质量管理规范

C、定期对生产和质量管理进行全面检查

D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

正确答案：B

16.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、普通商业企业

D、药品零售企业

正确答案：C

17.零售药店的设置应遵循的原则是

A、合理布局和方便群众购药

B、交通方便

C、品种齐全

D、自由开放

正确答案：A

18.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A、5日常用量

B、15日常用量

C、7日常用量

D、3日常用量

正确答案：C

19.化学药品最低病例数要求为300例的是（）

A、IV期临床试验

B、III期临床试验

C、I期临床试验

D、II期临床试验

正确答案：B

20.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

A、第二类精神药品

B、麻醉药品

C、疫苗

D、第一类精神药品

正确答案：C

21.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()

A、直接吊销《药品生产许可证》

B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款

C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D、吊销《药品经营许可证》

正确答案：C

22.兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对()的统称

A、禁用药物

B、服务

C、信息

D、技术

正确答案：A

23.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A、国家药品食品监督管理总局

B、卫生部

C、国家海关总署