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医疗器械使用与消毒规范方案

一、总则

1.1目的与意义

为规范医疗机构医疗器械的使用、清洁、消毒与灭菌操作，保障医疗安全，防止交叉感染，保护患者和医护人员的健康权益，特制定本方案。本方案旨在提供一套科学、系统、可操作的指导原则，确保医疗器械在全生命周期内得到妥善管理。

1.2适用范围

本方案适用于各级各类医疗机构内所有医疗器械的采购验收、储存、使用、清洁、消毒、灭菌、监测及相关人员的管理。涵盖了从简单的检查器械到复杂的植入性器械等不同类型和风险等级的医疗器械。

1.3基本原则

医疗器械的使用与消毒灭菌工作应遵循“预防为主、安全第一”的方针，坚持以下基本原则：

*安全性原则：所有操作必须以保障患者和医护人员安全为首要目标。

*有效性原则：清洁、消毒、灭菌方法必须科学、规范，确保达到预定效果。

*适用性原则：根据医疗器械的材质、用途、污染程度及风险等级，选择适宜的处理方法。

*规范性原则：严格遵守操作规程，确保各项工作有章可循、有据可查。

二、医疗器械的分类与风险评估

2.1医疗器械分类

根据医疗器械与患者接触的部位、接触时间长短以及对患者造成感染风险的高低，通常将其分为以下几类：

*高度危险性医疗器械：指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险。

*中度危险性医疗器械：指直接或间接接触黏膜的医疗器械。

*低度危险性医疗器械：指仅直接或间接接触正常皮肤的医疗器械。

2.2风险评估

医疗机构应建立医疗器械风险评估机制，根据器械的分类、使用频率、患者人群等因素，评估其在使用过程中可能产生的感染风险，并据此制定相应的清洁、消毒或灭菌策略。风险评估结果应作为制定和更新操作规程的依据。

三、医疗器械的使用规范

3.1人员资质与培训

操作人员必须具备相应的专业资质，熟悉所使用医疗器械的性能、操作规程及维护保养知识。医疗机构应定期组织相关培训和考核，确保操作人员掌握最新的使用和消毒灭菌要求。

3.2使用前检查与准备

*核对信息：使用前应仔细核对医疗器械的名称、规格型号、有效期、包装完整性等信息，确认无误后方可使用。

*外观检查：检查器械是否完好无损，有无变形、锈蚀、裂痕等情况，功能是否正常。

*包装检查：对于无菌物品，应检查包装是否有破损、湿包、封口不严等情况，如有异常不得使用。

*无菌物品的取用：取用无菌物品时，应严格遵守无菌技术操作原则，防止污染。

3.3使用中注意事项

*严格无菌操作：对于侵入性操作或接触无菌部位的医疗器械，必须严格执行无菌技术操作规程。

*正确操作：按照医疗器械说明书或标准操作规程进行操作，避免因操作不当造成器械损坏或患者伤害。

*防止交叉感染：一次性医疗器械严禁重复使用。复用医疗器械在患者之间使用前必须经过严格的清洁消毒或灭菌处理。

*及时处理异常：使用过程中如发现器械故障或疑似污染，应立即停止使用，并按规定进行处理和报告。

3.4使用后处理

使用后的医疗器械应立即进行初步处理，遵循“谁使用、谁负责”的原则，及时清除明显的污染物，按照规定的流程进行分类放置和交接，防止污染扩散。

四、医疗器械的清洁、消毒与灭菌规范

4.1总体要求

医疗器械的清洁、消毒与灭菌是预防和控制医院感染的关键环节，必须严格按照“清洁-消毒/灭菌”的程序进行。应根据医疗器械的风险等级和材质特性，选择合适的处理方法和流程。

4.2清洁

*定义：去除医疗器械表面有机物、无机物和微生物的过程。清洁是消毒和灭菌的前提和基础。

*方法：包括手工清洗和机械清洗（如清洗消毒器）。应根据器械的结构复杂性和污染程度选择合适的清洗方法。

*流程：包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。对于有管腔、缝隙的器械，应使用专用毛刷或高压水枪进行彻底清洁。

*清洁剂选择：应选择中性或弱碱性清洁剂，其成分应与器械材质相兼容，且具有良好的去污能力和易冲洗性。

*注意事项：清洗人员应佩戴合适的个人防护用品；清洗后的器械应无肉眼可见的污染物，功能完好。

4.3消毒

*定义：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

*适用范围：中度危险性医疗器械及低度危险性医疗器械的消毒。

*方法：包括物理消毒法（如热力消毒、紫外线消毒）和化学消毒法（如含氯消毒剂、过氧乙酸、醇类消毒剂等）。

*选择原则：根据消毒对象、消毒水平要求、现场条件及消毒剂的特性选择合适的消毒方法和消毒剂。

*注意事项：严格控制消毒时间、温度、浓度等参数；消毒后的器械应进行冲洗，去除残留消毒剂；消毒效果应进行监测。

4.4灭菌

*定义：杀灭或清除医疗器械上一切