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2026年医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2026年《医疗器械监督管理条例》修订后，将医疗器械分为几类管理？

A.两类??B.三类??C.四类??D.五类

答案：B

解析：条例继续沿用风险程度分类，分为第一类、第二类、第三类，分别对应低风险、中风险、高风险。

2.第一类医疗器械上市前必须完成的法定程序是：

A.注册检验??B.备案管理??C.临床试验??D.生产许可

答案：B

解析：第一类实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料后即完成上市准入。

3.第三类医疗器械临床试验审批的法定时限为：

A.30个工作日??B.45个工作日??C.60个工作日??D.90个工作日

答案：C

解析：国家药监局自受理之日起60个工作日内作出决定，技术审评与行政审批并行计算。

4.医疗器械注册证有效期届满后，企业拟继续生产，应在届满前多久提出延续申请？

A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

答案：B

解析：注册人应在注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请，逾期视为放弃。

5.对注册申报资料作虚假记载，情节特别严重的，对违法单位的罚款幅度为：

A.货值金额10倍以上15倍以下

B.货值金额15倍以上20倍以下

C.货值金额20倍以上30倍以下

D.货值金额30倍以上50倍以下

答案：C

解析：条例第93条明确，情节特别严重的，处货值金额20倍以上30倍以下罚款，并吊销许可证。

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为：

A.1年??B.2年??C.3年??D.与产品注册证有效期一致

答案：A

解析：广告批准文号有效期1年，到期后需重新申请审查。

7.境外生产企业在我国境内设立的代表机构，可以从事的活动是：

A.直接销售医疗器械??B.售后服务??C.委托生产??D.零售经营

答案：B

解析：代表机构不得直接销售，只能从事与注册、售后相关的联络和技术支持。

8.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系覆盖：

A.设计开发阶段??B.生产阶段??C.经营阶段??D.产品全生命周期

答案：D

解析：条例第24条要求注册人、备案人对产品全生命周期质量负责。

9.对医疗器械使用单位开展飞行检查，检查组出示的执法文书是：

A.责令改正通知书??B.现场检查笔录??C.飞行检查告知书??D.抽样凭证

答案：C

解析：飞行检查启动后，执法人员应出具加盖药监部门公章的告知书，保障相对人知情权。

10.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示的信息不包括：

A.医疗器械生产许可证编号??B.医疗器械注册证编号??C.广告批准文号??D.法人个人身份证号

答案：D

解析：法人身份证号属于个人隐私，不属于法定公示内容。

11.医疗器械注册检验用样品应当由哪级检验机构抽取？

A.企业自检??B.省级以上检验机构??C.市级检验机构??D.第三方实验室

答案：B

解析：注册检验样品由省级以上药监部门设置或指定的检验机构现场抽取并封样。

12.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可以采用豁免路径的情形是：

A.创新产品??B.列入豁免目录的品种??C.体外诊断试剂??D.定制式医疗器械

答案：B

解析：国家局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》，列入产品可提交同品种比对资料替代临床试验。

13.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为：

A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每两年

答案：C

解析：注册人应每年至少对受托方进行一次体系审核，并保存记录。

14.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”制度，死亡事件报告时限为：

A.12小时??B.24小时??C.48小时??D.7日

答案：B

解析：导致死亡的事件，注册人应在24小时内报告国家不良事件监测信息系统。

15.医疗器械经营企业发现库存产品存在安全隐患，应当采取的首次措施是：

A.继续销售并跟踪用户??B.立即停止经营??C.降价促销??D.退回生产企业

答案：B

解析：条例第72条要求立即停止经营，通知相关生产经营企业，并记录停止经营和通知情况。

16.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中左起第三位数字代表：

A.注册形式??B.类别代码??C.年份代码??D.流水号

答案：B

解析：第三位为类别代码，1代表第一类，2代表