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“7.5成文信息”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【编制-2025A0】

步骤

确定项目

项目解决的问题

项目实施控制要点描述

对应标准条款

SIPOC要素及关键点

01

体系中的作用

明确成文信息管理在质量管理体系中的功能定

位，使成文信息

管理与组织战略

方向一致，保障

质量管理体系有效运行。

描述成文信息管理过程名称为“质量管理体系成文信息管理”

预期结果是确保质量管理体系包含本标准要求及组织确定的必要成文信息，考虑组织规

模、活动类型、过程复杂性及人员能力对成文信息详略程度的影响，强调其在准确传递质量要求、支撑质量决策等实现质量目标中的增值作用。

4.4(质量管理体系及其过程)、

0.3(过程方法)、7.5.1(总则)

P(过程):定义核心流程为对质量管理

体系成文信息的全面管理，需与组织战略和客户价值直接关联，结合组织规模、过程复杂度、人员能力确定信息详略，通过有效的成文信息管理保障质量目标达成。

02

相关过程

识别与成文信息管理过程相互作用的其他过程，确保质量管理体系的整合性，使

成文信息与各过程顺畅衔接。

列出与成文信息管理直接关联的过程，如文件

编写过程、审核过程、产品生产过程等。描述

输入输出接口，如文件编写过程输出的初稿作

为成文信息管理的输入，成文信息管理输出的

批准文件供产品生产过程使用。明确外部成文

信息(如行业标准、客户要求)与内部过程的

接口控制。

4.4.2(过程相互作用)、6.1(风

险和机遇)、7.5(成文信息)

S(供方)→I(输入)→P(过程)→0(输出)→C(顾客):分析流程上下游

关系，增加外部文件输入识别(如行业标准、客户特殊要求),明确成文信息在各过程间的流转，如从文件编写供方输入，经成文信息管理过程处理后输出给使用部门顾客，

03

过程责任人

明确成文信息管理过程的职责与

权限，确保责任

落实，避免管理混乱。

描述负责部门为质量管理部门，岗位为文件管理员。注明其协调职责，如与各部门沟通收集

成文信息需求，协调评审和批准工作等。明确文件管理员对外部文件合规性审核及版本控制的责任。

5.3(岗位职责)、

7.3(意识).7.5(成文信息)

责任分配；确保流程符合SIPOC模型中

的输入与输出要求，文件管理员负责保障

成文信息从输入到输出的整个流程的有

效管理，新增外部文件合规性审核职责。

04

输入源

确定成文信息输

入的来源，避免

资源缺口或信息

区分内部供方为各部门，如研发部门提供技术文件、生产部门提供操作规程等：外部供方为标准制定机构、客户等，如获取相关行业标准、

4.4.1(输入输

出),8.4(外部

供方控制)、7.5

S(供方):关键输入需明确来源，对于

外部标准文件等关键输入，要严格审核来

源的可靠性；增加外部文件有效性核查

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步骤

确定项目

项目解决的问题

项目实施控制要点描述

对应标准条款

SIPOC要素及关键点

断层，保证信息的完整性和准确性。

客户特殊要求文件。建立外部成文信息识别机制，如法律法规、行业标准的有效性核查流程。

(成文信息)

(如定期确认标准版本),非关键输入可简化，如内部临时通知类文件。

05

输入

明确成文信息管理过程所需资

源，确保输入的

成文信息符合策

划要求，为后续管理奠定基础。

按类别描述：物质方面，如打印纸张、存储设备用于保存成文信息；能量方面，人力用于编写、审核、管理成文信息：信息方面，包括技术规范、质量手册、程序文件等。明确输入信

息需符合文件格式规范、完整性要求，如标题、作者、索引编号等标识要求。

7.1(资源),8.1(运行策划)、7.5.1(总则)、

7.5.2(创建和更新)

I《输入):需明确关键标准，如7.5.2a)标识和说明要求(标题、日期、作者等),确保输入的成文信息质量。

06

活动(组)

定义成文信息管

理的增值活动，确保过程有效性和效率，避免管理过程冗余。

用流程图措述主要活动：收集成文信息需求→创建和更新成文信息(标识和说明、形式与载体确定、评审和批准)→控制成文信息(分发、

访问、检素、使用、存储和防护、更改控制、保留和处置)。

8.1(运行控制),8.5(生产和服务提供),7.5.2(创建和更新)、

7.5.3(成文信息控制)

P(过程):聚焦核心步骤，完整覆盖

7.5.2a/b/c创建更新要求及

7.5.3a/b/e/d控制活动，如版本控制、保留处置规则，保持高层级视角，突出关键管理环节。

07

输出

确保成文信息管

理的输出满足顾

客要求，防止不合格交付，为质量管理体系提供有效支持。

按类别描述