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2025年医院医疗器械不良事件监测工作总结

2025年，我院严格贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及国家、省级药品监督管理部门相关要求，以“保障患者用械安全、推动器械质量改进”为核心目标，围绕监测体系完善、上报质量提升、风险预警处置等关键环节持续发力，全年医疗器械不良事件（MDR）监测工作取得阶段性成效。现将本年度工作开展情况总结如下：

一、工作成效概览

本年度全院累计上报医疗器械不良事件有效报告1287例，较2024年增长19.3%，报告数量与质量同步提升。从事件类型看，器械故障类占比58%（747例），主要涉及电子类设备（如监护仪传感器异常、输注泵压力报警）；功能异常类