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中药露剂工标准化操作规程

文件名称：中药露剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药露剂生产过程中的标准化操作。要求操作人员必须熟悉相关法律法规、药品生产质量管理规范及本规程内容。确保生产过程符合国家标准，保证产品质量，保障操作人员安全与健康。规程强调预防为主，过程控制，持续改进。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴清洁的工作服、帽子、口罩、手套和防护鞋，避免皮肤直接接触药品和污染物。

b.操作人员需进行手部消毒，确保双手清洁。

c.操作人员需接受专业培训，熟悉本规程及操作技能。

2.设备准备：

a.确认所有生产设备处于正常工作状态，包括搅拌器、过滤器、灌装机、清洗设备等。

b.检查设备表面是否清洁，无残留物，如有污渍，应立即清洗。

c.确认设备操作面板上的指示灯、按钮等功能正常，无异常。

d.对设备进行必要的润滑和保养，确保设备运行顺畅。

3.原料准备：

a.检查原料的质量，确保符合国家标准和本规程要求。

b.按照配方要求称量原料，使用精确的称量工具。

c.将原料放置在干净、无污染的环境中，避免交叉污染。

4.环境检查：

a.确认生产车间温度、湿度等环境参数符合生产要求。

b.检查车间通风情况，确保空气流通，无异味。

c.检查地面、墙面、天花板等有无破损，及时修补。

d.检查车间照明是否充足，无死角。

5.防护措施：

a.操作人员需佩戴防护眼镜，防止原料或成品溅入眼中。

b.遇有高温、高压等危险作业时，操作人员需穿戴相应的防护服和防护手套。

c.操作人员不得在车间内饮食、吸烟，不得将个人物品带入生产区域。

d.定期对操作人员进行安全教育和培训，提高安全意识。

6.文档准备：

a.检查生产记录表、操作规程等相关文档是否齐全、准确。

b.确保所有生产记录及时、准确、完整，便于追溯。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行生产设备的检查和维护，确保设备处于良好工作状态。

b.然后进行原材料的称量和准备，严格按照配方要求进行。

c.接着进行生产环境的检查，确保符合生产标准。

d.开始生产操作，包括原料的溶解、过滤、浓缩、冷却等步骤。

e.在生产过程中，进行必要的质量检测和控制。

f.生产完成后，进行产品的灌装、封口、标签贴附等包装工作。

g.最后，对生产过程进行记录和总结，确保生产数据的完整性和准确性。

2.作业方式：

a.原料溶解：将称量好的原料按照一定比例加入溶剂中，使用搅拌器搅拌均匀。

b.过滤：将溶解后的原料溶液通过过滤器进行过滤，去除杂质。

c.浓缩：将过滤后的溶液在浓缩设备中进行浓缩，直至达到所需浓度。

d.冷却：将浓缩后的溶液进行冷却，以降低温度。

e.灌装：使用灌装机将冷却后的溶液灌装到预先准备好的容器中。

f.封口：对灌装好的容器进行封口处理，确保密封性。

g.标签贴附：在封口后，对产品进行标签贴附，注明产品信息。

3.异常处置：

a.若在操作过程中发现原料不符合要求，应立即停止生产，隔离不合格原料，并通知相关部门处理。

b.若设备出现故障，应立即停止操作，通知维修人员进行维修，维修期间不得进行生产。

c.若发现产品有质量问题，应立即停止生产，隔离问题产品，并通知质量管理部门进行检验和分析。

d.在生产过程中，若出现安全隐患，应立即停止操作，采取措施消除隐患，并报告上级。

e.所有异常情况均需详细记录，以便后续分析和改进。

4.质量控制：

a.在每个关键操作步骤后，进行质量检测，确保产品质量符合标准。

b.对不合格产品进行标识，隔离处理，不得流入市场。

c.对生产过程中的数据进行记录，以便进行趋势分析和问题追踪。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机运行温度在规定范围内，无过热现象。

c.设备各部件润滑良好，无明显的磨损痕迹。

d.仪表显示数据准确，与实际运行状态相符。

e.电气系统无短路、漏电现象，绝缘性能良好。

f.传动带、链条等传动部件无松动，传动顺畅。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损或固定螺丝松动。

b.设备噪音增大，可能是轴承损坏或机械部件磨损。

c.电机温度异常升高，可能是过载或冷却系统故障。

d.仪表显示异常，可能是传感器损坏或电路故障。

e.电气系统出现火花或烟雾，可能是短路或过载。

f.传动部件出现断裂或脱落，可能是疲劳或安装不当。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期观察设