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医用管理制度

医用管理制度1

第一章、

一、质量拒绝制度

一、目的：为掌握影响医疗器械质量的各种因素，消退生质量问题

的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量拒绝权的职能部门，它有权在以下情

况下作出拒绝：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相

应质量保证条件，有权要求经营部门停止选购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权

要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有

权拒收。

4、对养护检查中现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，

尹确定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不顺应质量管理需要的装备、设备、仪器、用具，有权确定停止

运用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首

营企业、首营品种，有权提出拒绝。

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8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证力量差；对经审批的首

营品种在经营中质量不稳定或不顺应市场需要的，向经营部和总经理室提

出终止关系，停止购进的拒绝看法。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行拒绝。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和运用安全，杜绝不合格医疗器械进

入本公司，特制定本制度G

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部依据市场和经营需要按年、月认真编制进货计•划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理

部参与审核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下根本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准：

3、购入产品必需有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批

号，如产品有效期的应标准注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说

明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证力量审核，并按《首营企业

审核制度》办理审批手续，批准前方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核

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制度》办理审批手续，批准前方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传

真要货必需有质量商定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证；

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、进口医疗器械必需有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗

器械注册证》复印件。

十、合同上供货方签订人必需与在购货方备案的供货单位销售人员相

全都。

十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的

品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）答应证、《营业执照相

全都。

三、首营企业审核制度

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证力量，特制

定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生

产企业或医疗器械经营企业。

三、首营企业审核的工程有：

1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业答

应证、《医疗器械生产企业答应证