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2026年医药行业知识产权经理招聘面试题参考

一、知识产权基础与医药行业特性（共5题，每题2分，合计10分）

1.题目：简述药品专利在中国和美国的保护期限差异，并说明这种差异对医药企业研发策略可能产生的影响。

答案：

-保护期限：中国药品专利保护期为20年（自申请日起计算），不因药品上市许可转让而缩短；美国药品专利保护期通常为20年减去自申请日起的审查延迟时间，且可能因新化合物实体（NCE）的专利期延长（如Hatch-Waxman法案规定的5年）而进一步延长。

-研发策略影响：

-中国：企业更倾向于在专利到期前尽快实现仿制药上市，以抢占市场份额；若考虑出口美国，需评估专利延长期限对市场窗口期的冲击。

-美国：企业可能通过专利布局（如用途专利、方法专利）延长市场独占期，并利用新药上市延期（ANDA延迟）策略应对仿制药竞争。

2.题目：解释“数据保护规则”在医药行业的特殊性，并举例说明其与药品注册的关系。

答案：

-特殊性：医药数据（如临床试验记录、患者隐私数据）受《药品管理法》《个人信息保护法》及GCP规范双重监管，需满足保密性、完整性与可追溯性要求，而普通专利数据只需符合商业秘密保护即可。

-注册关系：药监机构（如NMPA、FDA）要求申请人提交完整的数据核查报告，若数据被认定不合规（如泄露患者信息），可能导致注册申请被驳回。例如，某生物药企因临床试验数据存储未加密，被FDA要求重新提交验证，延误获批6个月。

3.题目：对比化学药和生物药的专利布局策略，并说明差异原因。

答案：

-化学药：专利重点在于分子结构创新（化合物专利），常通过“先申请、后验证”策略抢占核心专利；仿制药可通过专利规避设计（如剂型改进）规避原研专利。

-生物药：专利布局更复杂，涵盖分子序列、生产工艺、治疗用途（如单抗的适应症扩展），且生物类似药需满足“相似性评价”而非绝对专利规避，因此专利壁垒更高。例如，默沙东的Keytruda通过不断追加适应症专利，维持市场垄断。

4.题目：解释“药品专利链接制度”的运作机制，并分析其对仿制药企业的影响。

答案：

-运作机制：仿制药企业提交ANDA申请时，需附上原研药专利列表及无效宣告请求，若原研专利被宣告无效，仿制药可提前获批；若专利有效，则需等待原研专利到期。中国2022年实施的链接制度引入“集中审查”机制，提高仿制药审批效率。

-影响：降低仿制药企期待过高，但需提前识别专利风险，增加法律检索成本；或促使企业通过专利诉讼（如挑战弱专利）加速市场进入。

5.题目：药品领域常见的“专利规避设计”有哪些类型？举例说明。

答案：

-类型：

1.剂型改良（如缓释片替代普通片，如百时美施贵宝的Sustiva专利通过控释技术规避）；

2.给药途径变更（如注射剂改为口服，如吉利德艾尔建的Priftiqa专利）；

3.辅料替换（如改变崩解剂或填充剂，如诺和诺德的胰岛素专利规避案例）；

4.新适应症拓展（如从肿瘤扩展至罕见病，需新专利支持）。

-案例：仿制药企通过在原研药专利保护期内推出“复方制剂”（如加入已知成分），若未触及原专利保护范围，可避免侵权。

二、医药专利实务与风险管控（共5题，每题3分，合计15分）

6.题目：某医药企业计划开发一款创新小分子药物，请列出前期的专利检索范围及关键检索要素。

答案：

-检索范围：

1.全球专利数据库（USPTO、EPO、WIPO、PCT）；

2.中国专利数据库（CNIPA，关注审查意见通知书）；

3.学术文献（PubMed、CNKI，挖掘未公开技术）；

4.药品注册信息（FDA、EMA、NMPA已上市产品）。

-检索要素：

-化合物专利（CAS号、结构式）；

-用途专利（治疗领域、靶点）；

-方法专利（合成路线、质量控制）；

-已知类似药专利（规避设计参考）。

7.题目：若企业发现竞争对手恶意申请“凑专利”（如保护非核心技术），应如何应对？

答案：

-应对步骤：

1.快速无效宣告（依据《专利法》第22条，如不具备新颖性或创造性）；

2.发律师函（警告对方侵权风险，协商和解）；

3.收集证据（如竞争对手内部邮件、公开演讲内容）；

4.主动布局（通过自有专利覆盖对方可能规避的领域）。

-案例参考：罗氏曾因百时美施贵宝“凑专利”行为提起诉讼，最终法院认定其专利无效。

8.题目：药品专利到期后，企业应制定哪些应对策略？

答案：

-核心策略：

1.仿制药上市（提前完成ANDA/BLA申报）；

2.专利延伸布局（如开发新适应症、剂型专利）；

3.品牌溢价（通过市场推广维持市场份额）；

4.专利诉讼（收购原研药专利，如TEVA的“专利丛林”策略）。

-风险提示：若未提前