2025药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析.docx

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2025药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析

一、问题提出

药物临床试验作为新药研发的核心环节，其规范性和科学性直接关系到受试者安全与数据可靠性。研究者手册（Investigator’sBrochure，简称IB）作为临床试验的关键指导文件，承载着药物非临床与临床数据的系统整合，为研究者提供用药依据和风险管控框架。近年来，随着我国药品审评审批制度改革的深化，特别是《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2020年版的全面实施，IB的撰写质量成为行业关注焦点。然而，当前实践中仍暴露出内容滞后、结构混乱、风险提示不足等深层次问题，严重制约了临床试验的效率和伦理