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“8.5.1生产和服务提供的控制”过程PDCA循环解读与应用表(编制-2025A0)

PDCA阶段

“B.5.1生产和服务提供的控制”过程具体内容与实施要点

对应标准条款

关键输出示例

Plan(策划)

1.控制条件策划：

制定生产/服务提供的成文信息(a项》,明确；

产品/服务特性(a.1项，如尺寸、功能、响应时效):

预期结果(a.2项，如合格率、客户满意度目标),

2.资源与能力规划：

配置监视测量资源(b项，如检测设备)、基础设施(d项，如生产设备)、人员资质(e项，如上岗证书)。

3.过程风险控制策划；

十一对无法通过后续验证的过程(f项，如焊接、软件代码编写),策划过程确认方案(如工艺验证、模拟测试)。

4.防错与交付策划；

设计防人为错误措施(g项，如防呆工装，双人复核);定文放行、交付及售后活动(h项，如出厂检验规则、客户培训计划、保修服务条款)。

5.验证/确认策略选择。

一根据注1要求，策划验证或确认活动的适用场景(如硬件产品优先验证，软件服务优先确认).

4.1,6.1,7.1,8.5.1

工艺文件/服务规范(含特性与结果定义)

过程确认计划

验证与确认策略说明文件交付后活动清单

Do(实施)

1.执行受控活动；

按文件化信息操作(a项》,使用校准设备(b项)实施过程监控(c项，如首检、巡检)。

2.过程确认与防错；

对特殊过程(f项)进行能力确认(如试生产报告);应用防错技术(g项，如条码扫描防漏装).

3动态资源管理：

确保环境符合要求(d项，如温湿度控制)、人员持证上岗(e项)。

4.交付与售后执行。

实施放行(h项，如签发合格证)、交付(如物流跟踪)及售后活动(如客户培训、故障响应、保修服务)。

8.5.1,7.1,8.1

生产过程记录(含特性参数)

-过程确认报告

售后活动记录(如培训签到表)

Check(检查)

1.过程合规性验证；

检查是否按策划实施监控(e项，如巡检记录完整性)、特殊过程再确认(f项，如年度工

9.1,8.5.1,7.5

巡检报告

产品检验记录

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PDCA阶段

“8.5.1生产和服务提供的控制”过程具体内容与实施要点

对应标准条款

关键输出示例

艺复审),

2.输出符合性检验；

按接收准则(c项)检验产品/服务(如性能测试、客户满意度调查),

3.防错有效性评估：

分析人为错误发生率(g项),评估防错措施有效性(如漏检率降低数据),4.验证/确认策略审核。

审核验证与确认活动的选择是否符合注1要求(如是否合理替代)。

验证/确认策略审核记录

Aet(处置

1.纠正与改进：

对失控过程(如参数超差)采取纠正措施(如工艺调整);优化防错设计(如升级自动化检测),

2.知识管理与体系更新；

1将过程确认经验(如最佳工艺参数)纳入知识库，更新验证/确认策略(如合并验证与确认活动),

3管理评审输入。

汇报生产/服务控制绩效(如一次合格率、售后投诉率)及改进建议(如引入MES系统)。

10.2,10.3,9.3

纠正措施报告

-验证/确认策略优化方案管理评审输入文件

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