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公司胶囊剂工岗位工艺操作规程

文件名称：公司胶囊剂工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司胶囊剂生产过程中，涉及胶囊剂工岗位的工艺操作。规程旨在确保生产过程的安全、稳定、高效，保障员工的生命安全和身体健康。操作人员必须严格遵守本规程，熟悉相关设备性能和操作方法，确保生产质量符合国家标准。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-操作人员进入生产区域前，必须穿戴整齐的工作服，避免衣物过长或过松。

-必须佩戴符合规定的防护帽，头发不得外露。

-穿戴防尘口罩或面罩，防止吸入粉尘。

-必须佩戴防护眼镜，以防化学品溅入眼中。

-手套应选用耐化学品、耐磨损的材质，根据不同操作选择合适的手套类型。

-鞋子应具有防滑、防静电功能。

2.设备状态检查要点：

-检查设备外观是否完好，无损坏、磨损或松动现象。

-检查设备润滑系统，确保润滑油充足，润滑状态良好。

-检查电气设备，确保接线牢固，无裸露电线。

-检查胶囊填充机、压片机等关键设备，确保其运行平稳，无异常噪音。

-检查设备紧急停止按钮是否灵敏，确保在紧急情况下能迅速停止设备。

3.作业环境基本要求：

-生产区域应保持清洁，定期进行消毒，防止交叉污染。

-工作台面应整洁，无杂物，便于操作。

-确保通风良好，空气新鲜，温度和湿度适宜。

-地面应防滑，无积水，保持干燥。

-定期检查照明设施，确保光线充足，无暗角。

-设置安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-开机前，检查设备是否处于关闭状态，确认无异常后启动电源。

-按照设备操作手册的指导，逐步进行设备预热，直至达到正常工作温度。

-检查胶囊剂填充机的胶囊填充情况，确保胶囊剂准确填充。

-启动压片机，调节压力至规定值，开始压制胶囊。

-监控生产过程，确保胶囊剂的压制质量符合要求。

-完成压制后，关闭设备，清理设备表面和周围区域。

-记录设备运行参数和产品生产数据。

2.特定操作技术规范：

-填充胶囊时，应确保胶囊剂重量均匀，避免过载或不足。

-压片时，压力应均匀分布，避免出现片剂厚薄不均。

-操作过程中，不得随意调整设备参数，如需调整，应先停机并确认安全。

3.异常情况处理程序：

-若发现胶囊剂填充不足或过多，立即停机检查填充装置，调整至正常状态。

-若设备出现异常噪音或振动，立即停机检查，排除故障。

-若设备出现紧急停止按钮触发情况，立即切断电源，进行安全检查。

-若发生化学品泄漏，立即使用应急处理措施，如使用沙土或吸水材料吸附，并通知安全部门。

-在处理任何异常情况时，操作人员应保持冷静，按照应急预案执行。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音和振动。

-胶囊填充量准确，重量均匀。

-压片压力适中，片剂厚度一致。

-设备各部件运行流畅，无卡滞现象。

-生产线上的产品无破损，外观符合标准。

-系统显示正常，无报警信号。

2.常见故障现象：

-填充不足或过多，胶囊重量不稳定。

-压片机压力异常，导致片剂厚薄不均。

-设备出现卡滞或故障代码。

-电气系统出现异常，如漏电、短路等。

-空气系统故障，导致设备吸入异物。

3.状态监控方法：

-定期进行视觉检查，观察设备外观和运行状况。

-利用传感器监控温度、压力等关键参数。

-通过操作面板监控设备运行状态和报警信息。

-记录设备运行日志，定期分析设备性能和潜在问题。

-定期进行设备维护保养，防止故障发生。

-操作人员应具备一定的设备故障判断能力，及时发现并处理异常情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-检查胶囊填充量是否符合设定标准，使用电子称量进行测试。

-监测压片机的压力值，确保其在规定范围内。

-检查胶囊外观，如完整性、颜色等，确保无破损。

-通过视觉检查和触摸，确认胶囊硬度均匀。

-定期检查设备润滑系统，确保润滑状态良好。

2.调整方法：

-若发现胶囊填充量不准确，调整填充装置的设定值。

-压力值不稳定时，微调压片机的压力控制阀。

-胶囊外观问题，检查胶囊模具和填充过程，必要时更换模具。

-胶囊硬度不均，检查填充和压制工艺参数，进行相应调整。

-润滑不良时，及时补充或更换润滑油。

3.不同工况下的处理方案：

-在生产初期，进行试运行，逐步调整至最佳状态。

-生产过程中，如发现设备运行不稳定，立即停机检查，分析原因并调整。

-遇到紧急情况，如设备故障，立即启动应