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2026/01/07

医学研究项目中期评估

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

评估准备工作

02

评估具体内容

03

评估方法

04

评估结果处理

评估准备工作

01

组建评估团队

明确团队成员构成

参考某三甲医院肿瘤研究项目，团队含临床专家3名、统计分析师2名、伦理审查员1名，覆盖多专业维度。

制定团队职责分工

如某心血管研究中期评估，明确临床组负责数据核查、统计组主导分析模型构建，责任到人。

开展团队专项培训

针对某新药临床试验评估，组织GCP法规、数据溯源方法培训，确保成员掌握评估标准。

确定评估标准

临床指标量化标准

参考国家卫健委《药物临床试验质量管理规范》，设定患者有效率≥30%、不良反应发生率≤5%等硬性指标。

科研进度评估标准

依据项目计划书，规定中期需完成入组病例80%（如原计划100例需完成80例）、数据分析启动率≥50%。

伦理合规检查标准

参照《赫尔辛基宣言》，核查知情同意书签署完整率100%、隐私数据加密存储合规性等伦理要点。

评估具体内容

02

研究进展情况

临床实验入组进度

本项目计划入组200例患者，目前已完成120例，入组率达60%，其中18-45岁年龄段占比58%，符合方案预期。

关键指标达成情况

中期数据分析显示，主要疗效指标有效率达42.3%，较安慰剂组提升19.6个百分点，安全性指标无严重不良事件报告。

研究方案执行偏差

因疫情影响，某中心入组延迟14天，已通过增加3个研究中心补位，当前整体进度与计划偏差控制在8%以内。

数据质量与分析

数据完整性校验

对入组患者的基线数据（如年龄、病史）进行核查，某肿瘤项目发现12%病例缺失随访记录，已启动补填流程。

统计方法适用性评估

针对糖尿病研究的糖化血红蛋白数据，采用SPSS进行重复测量方差分析，较t检验更符合纵向数据特征。

异常值处理机制

某心血管研究中，收缩压数据出现3个超过均值3倍标准差的离群值，经复核确认为仪器故障导致并剔除。

资源使用状况

科研经费执行情况

本项目已使用经费380万元，占总预算的52%，其中试剂采购占比45%，如购买某公司ELISA试剂盒支出68万元。

实验设备利用效率

实验室核心设备如某品牌qPCR仪开机率达82%，日均运行6.5小时，较同类项目平均水平高15%。

资源使用状况

人力资源配置情况

项目组现有研究人员12名，其中高级职称5人，研究生7人，较立项时增加2名技术人员，分工明确。

样本资源收集进展

已完成临床样本收集860例，完成目标量的68%，其中某三甲医院提供样本420例，符合伦理规范要求。

研究成果初步呈现

科学价值评估标准

参考国家自然科学基金项目评审指标，从创新性、科学性、学术价值三方面制定，如某肿瘤研究项目需体现新靶点发现的原创性。

临床转化潜力标准

参考FDA突破性疗法认定标准，评估成果转化为临床方案的可行性，如某新药项目需包含动物实验有效性数据（如抑瘤率≥50%）。

进度完成度标准

依据项目计划书设定阶段目标，如某疫苗研发项目中期需完成Ⅱ期临床试验受试者入组80%以上，且不良事件发生率＜5%。

评估方法

03

文献调研法

明确团队成员构成

参考某三甲医院肿瘤研究项目，团队含临床专家3名、统计师2名、伦理专员1名，覆盖医学、数据、伦理多维度。

制定团队职责分工

如某心血管研究中期评估，明确临床专家负责数据真实性核查，统计师专注数据分析方法验证，避免职责重叠。

开展团队岗前培训

某药企新药研发项目中，组织团队学习《药物临床试验质量管理规范》，模拟评估流程演练2次，提升实操能力。

实地考察法

数据完整性核查

对入组的200例心血管疾病患者数据核查，发现12例缺失随访记录，已通过电话随访补充8例，4例标注为脱落病例。

数据准确性验证

采用双录入比对法校验实验室检测数据，在肝肾功能指标中发现3处录入错误，经复核原始报告后完成修正。

统计方法适用性评估

当前使用的t检验适用于计量资料组间比较，但需增加卡方检验分析性别、并发症等分类变量的分布差异。

评估结果处理

04

结果反馈与沟通

研究目标完成度

本项目计划入组120例患者，目前已完成86例，占比71.7%，其中30例完成3个月随访，数据采集合格率达98.5%。

关键技术突破

成功建立基于AI的影像辅助诊断模型，对早期病灶识别准确率达89.3%，较传统方法提升15.6个百分点。

结果反馈与沟通

阶段性成果产出

发表SCI论文2篇（影响因子分别为5.2和4.8），申请发明专利1项，完成阶段性研究报告并通过伦理审查。

受试者安全性数据

86例入组患者中，发生轻度不良反应3例（3.5%），无严重不良事件，安全性指标均在预设范围内。

问题整改与计