生物技术药物发展现状与展望.pptVIP

教授：冯冰虹;1973年，发明了重组DNA技术，StanleyCohen和HerbertBoyer（美国科学家）。

1976年，世界上第一家应用重组DNA技术开发新药的Genetech公司建立，开创了生物技术制药的纪元。

1982年，美国批准重组胰岛素上市。这是生物技术制药的里程碑。

之后，干扰素、白细胞介素、集落刺激因子（G－CSF）、人生长激素、促红细胞生成素（EPO）等相继问世。;美国：2009年底，163种（批准上市）。

Amgen公司世界最大。

日本、欧盟等：100余种（批准上市）

中国：1993年，采用中国健康人血白细胞

来源的干扰素基因克隆表达IRN-aIb

成功上市。

;估计全球有超过4亿的人口使用过生物技术药物。这些生物技术药中包括治疗白血病、充血性心力衰竭、风湿性关节炎以及甲型和乙型肝炎的联合疫苗等。

2008年我国生物制药业产值达到866.7亿元，同比增长25.5%，占同年全国GDP的2.86%。

但与全球生物技术药物占全球药品市场10%相比，我国生物技术药物、血液制品、生化药物和诊断试剂4者总共才占8.24%。

我国一个最大的生物技术药物公司年销售额仅约5500万美元，还不足Amgen公司的0.4%。;根据有关WTO条款的规定，按照国际惯例，在专利保护期内仿制药品，开发方有权索要4～10亿美元的赔偿金。若要买断一个专利新药的生产许可证则需付出500～600万美元。这可能是任何一家国内生物

技术制药企业所不能承受的。

可以预见，在未来相当长时间内，生物技术制药的新药市场份额的绝大部分将为外国的专利药所占据。

要从根本上解决问题，只有加大研发投入，提高创新能力，提高核心竞争能力，力争获得具有自主知识产权的产品。;(二)融合蛋白

重组人肿瘤坏死因子受体-FC融合蛋白、冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白、注射用重组人CT-LA4-抗体融合蛋白、注射用重组人LFA3-抗体融合蛋白、重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白注射液、冻干重组人促黄体激素释放-绿脓杆菌外毒素A融合蛋白、注射用重组双功

能水蛭素。

(三)治疗体细胞

细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞），与树突状细胞共培养的细胞因子诱??的杀伤细胞制剂，骨髓原始间充质干细胞，脐带血红系祖细胞注射液，自体外周血来源细胞因子诱导的杀伤细胞，间充质干细胞心梗注射液。

;（四）细胞因子

注射用重组人干细胞因子、冻干重组人角质细胞生长因子-2、1～9、丙氨酸10、天冬酰胺134重组人白细胞介素11、注射用新型重组人肿瘤坏死因子、重组人血小板源生长因子（rnPDGF-BB）凝胶剂、重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体、重组人干扰素-β1b、重组人血管内皮

抑制素、注射液重组人白介素-3、注射用重组人β-干扰素、重组人凋亡素二配体、注射用重组干扰素γ、注射用重组人干扰素ω、重组AAV-2/人凝血因子1X注射液、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液、158val－重组人集成干扰素α注射液、重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。

（五）PEG化细胞因子

PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液、PEG化重组人巨核细胞生长发育因子注射液。

;（六）腺病毒、质粒－基因重组药物

重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液、重组质粒-肝细胞生长因子注射液、重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液、重组人白介素2腺病毒抗癌注射液、重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂、溶瘤性重组腺病毒注射液、重组人内皮抑制素腺病毒注射液、重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂。

（七）激素、酶、蛋白、多肽、疫苗制剂

重组人甲状旁腺素（1～34）、冻干重组人胰岛素原C肽、重组人组表位肽12注射液、重组人心钠肽（rhANP）、重组人脑钠素、注射用重组人胸腺素α1、重组水蛭素、注射用重组水蛭素-2型、注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶、自体肝癌细胞及脾B淋巴细胞融合疫苗、注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白（rMIP）、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组人胰岛高糖素类多肽-1（7～36）、重组人白细胞介素-1受体拮抗剂、注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体（rhTNK-tPA）、重组人MNV-骨形态发生蛋白-2、静脉注射用重组天花粉蛋白实变体。;由于生物药物技术迅速发展，如改构点突变技术、DNA改组技术、融合蛋白技术、定向进化技术、基因插入及基