2025年无菌药品附录(征求意见稿)重点变化考核试卷.docx

2025年无菌药品附录(征求意见稿)重点变化考核试卷

一、单选题（分值：45；每题5分）

1、X年X月X日，NMPA发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）（）[单选题]

A、2024.10.01

B、2025.03.17(正确答案)

C、2022.03.12

2、保障产品无菌的是（）[单选题]

A、洁净度

B、人员活动

C、气流屏障(正确答案)

3、新的附录征求意见稿中，开放式的隔离器的背景环境是：（）[单选题]

A、D级

B、C级(正确答案)

C、B级

D、至少D级

4、隔离器的手套完整性测试应该在（）[单选题]

A、使用前后进行(正确答案