2025年大学大三（制药工程）工程实操阶段测试题及答案.docVIP

2025年大学大三（制药工程）工程实操阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题共30分）

（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填在括号内）

1.制药工程中，以下哪种设备常用于药物的干燥操作？（）

A.反应釜B.精馏塔C.流化床干燥器D.压片机

2.在药物合成反应中，对反应温度的控制要求十分严格，以下哪种温度计适合用于精确测量反应温度？（）

A.水银温度计B.酒精温度计C.热电偶温度计D.红外温度计

3.制药用水的制备过程中，去除热源的常用方法是（）

A.过滤B.蒸馏C.离子交换D.反渗透

4.对于制药车间的洁净度要求，一般无菌药品生产的洁净区可分为（）

A.A、B、C、D四级B.100级、1000级、10000级、100000级

C.Class1、Class10、Class100、Class1000D.以上都不对

5.在制药工程中，物料输送管道的连接方式通常不包括（）

A.焊接B.螺纹连接C.卡箍连接D.榫卯连接

6.药物制剂生产中，胶囊填充机的填充精度主要取决于（）

A.胶囊的质量B.物料的流动性C.填充针的直径D.设备的控制系统

7.制药工程中，对废气进行处理的常用方法不包括（）

A.吸附法B.焚烧法C.沉淀法D.生物法

8.对于药物的稳定性研究，加速试验的条件通常是（）

A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.25℃±2℃，相对湿度60%±10%

C.37℃±2℃，相对湿度65%±5%D.50℃±2℃，相对湿度70%±5%

9.在制药工程设计中，车间布局应遵循的原则不包括（）

A.工艺流程顺畅B.便于生产操作和管理

C.节约空间和能源D.美观大方，注重装修风格

10.制药工程中，验证文件不包括（）

A.验证方案B.验证报告C.操作规程D.偏差处理记录

第II卷（非选择题共70分）

填空题（共10分）

（总共5题，每题2分，请将答案填在横线上）

1.制药工程中，常见的粉碎设备有______粉碎机、______粉碎机等。

2.药物制剂的稳定性包括______稳定性、______稳定性和物理稳定性。

3.制药车间的空气净化系统主要由______、______、______等部分组成。

4.在药物合成反应中，常用的催化剂有______催化剂和______催化剂。

5.制药用水根据其纯度可分为______、______、______和注射用水。

简答题（共20分）

（总共4题，每题5分）

1.简述制药工程中物料衡算的目的和步骤。

2.请说明影响药物制剂稳定性的因素有哪些？

3.制药车间的洁净区对人员进入有哪些要求？

4.简述制药工程中设备选型的原则。

案例分析题（共20分）

（总共2题，每题10分）

1.某制药企业在生产一种抗生素时，发现产品的收率较低。经过分析，发现反应釜的搅拌效果不佳，导致物料混合不均匀。请分析可能的原因，并提出改进措施。

2.某药厂新建成一个制剂车间，在进行GMP认证时，发现车间的布局存在一些问题，如物料传递路线不顺畅，人员和物流交叉等。请根据GMP要求，提出改进建议。

论述题（共15分）

（总共1题，每题15分）

论述制药工程中质量控制的重要性以及如何确保药品质量。

设计题（共5分）

（总共设计题，每题5分）

设计一个简单的制药工艺流程，包括原料准备、反应、分离、精制和包装等环节，并说明各环节的主要设备和操作要点。

答案：

第I卷答案

1.C2.C3.B4.A5.D6.D7.C8.A9.D10.C

第II卷答案

填空题答案

1.万能、气流

2.化学、物理化学

3.空气处理机组、通风管道、高效过滤器

4.酸碱、金属

5.饮用水、纯化水、注射用水

简答题答案

1.物料衡算目的：确定原料用量；核算设备生产能力；检查生产过程中物料损耗情况。步骤：确定衡算对象和范围；收集相关数据；建立物料衡算方程；求解方程并分析结果。

2.影响因素：处方因素（pH值、溶剂、离子强度等）；外界因素（温度、湿度、光线、氧气等）；药物的化学结构；制剂工艺。

3.人员进入要求：进入洁净区前需更衣、洗手、消毒；穿戴符合洁净区要求的工作服、口罩、帽子等；经过风淋室进入；限制进入人数。

4.选型原则：满足生产工艺要求；可靠性高；操作维护方便；经济合理；符合GMP要求。