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中医药FDA认证合作协议

合同编号：__________

第一章总则

第一条合同目的

本合同由以下双方于____年____月____日签订，旨在明确双方在中医药产品申请美国食品药品监督管理局（FDA）认证过程中的权利与义务，共同推进中医药产品进入美国市场，促进中医药文化的国际传播与交流。

第二条合同适用法律

本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律及美国相关法律法规，包括但不限于《美国食品药品安全现代化法案》（FDASIA）和《食品药品监督管理局条例》（CFR）。

第三条定义

1.1中医药产品：指以中医药理论为指导，采用中药、中药提取物或中药制剂形式，用于预防、治疗或诊断疾病的产品。

1.2FDA认证：指获得美国食品药品监督管理局对中医药产品注册或批准的过程。

1.3双方：甲方指中国境内从事中医药产品研发、生产和销售的实体；乙方指具有FDA认证相关资质的美国法律实体。

第二章合同标的

第四条合作范围

4.1甲方负责提供中医药产品的研发资料、生产标准、质量控制报告及临床试验数据。

4.2乙方负责协助甲方完成FDA认证的申请、审核及后续维护工作，包括但不限于：

a)提供FDA认证流程的咨询与指导；

b)代为准备和提交FDA认证所需的法律文件；

c)协助甲方与FDA进行沟通和谈判；

d)跟踪FDA的审批进度并及时向甲方反馈结果。

第五条中医药产品的合规要求

5.1中医药产品必须符合美国《食品药品监督管理局条例》（CFR）第210条至213条关于食品、药品和医疗器械的基本卫生规范。

5.2中医药产品的生产过程应符合GMP（药品生产质量管理规范）标准，并提供相应的认证证明。

5.3中医药产品的成分及含量必须明确标注，不得含有美国FDA禁止或限制使用的物质。

第三章双方的权利与义务

第六条甲方的权利与义务

6.1甲方有权要求乙方在规定时间内完成FDA认证的申请工作，并有权对乙方的工作进度和结果进行监督。

6.2甲方应向乙方提供真实、完整、合法的中医药产品资料，并对资料的真实性承担法律责任。

6.3甲方应配合乙方完成FDA的现场检查，并提供必要的协助。

6.4甲方应按照合同约定支付乙方服务费用，并承担因自身原因导致的认证延误责任。

第七条乙方的权利与义务

7.1乙方有权要求甲方在规定时间内提供FDA认证所需的全部资料，并有权对甲方提供资料的合规性进行审核。

7.2乙方应按照合同约定履行FDA认证申请的代理职责，并确保申请材料符合FDA要求。

7.3乙方应定期向甲方汇报FDA认证的审核进度，并及时提供FDA的反馈意见。

7.4乙方应保护甲方的商业秘密和知识产权，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露。

第四章费用与支付

第八条费用构成

8.1FDA认证申请费：包括FDA的官方申请费、实验室检测费、第三方咨询费等。

8.2代理服务费：包括乙方提供FDA认证代理服务的费用，按FDA认证的复杂程度分级收取。

8.3其他费用：包括因认证过程中产生的差旅费、翻译费、律师费等。

第九条支付方式

9.1甲方应在合同签订后____日内支付总费用的____%作为预付款，剩余款项在FDA认证获批后____日内支付。

9.2乙方应在收到甲方支付的费用后，立即启动FDA认证申请工作，并开具相应的收款凭证。

第五章违约责任

第十条甲方的违约责任

10.1若甲方未按时提供FDA认证所需的资料，导致认证延误，每延误一日，甲方应向乙方支付合同总费用的____%作为违约金。

10.2若甲方提供的资料虚假或违法，导致FDA认证被撤销或产品被禁止销售，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

第十一条乙方的违约责任

11.1若乙方未按时完成FDA认证申请工作，导致认证延误，每延误一日，乙方应向甲方支付合同总费用的____%作为违约金。

11.2若乙方泄露甲方的商业秘密或知识产权，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

第六章争议解决

第十二条争议解决方式

12.1双方应首先通过友好协商解决本合同项下的任何争议。

12.2若协商不成，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

第七章合同的生效、变更与终止

第十三条合同生效

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至FDA认证完成之日止。

第十四条合同变更

对本合同的任何变更，均须经双方书面同意，并签署补充协议。

第十五条合同终止

15.1若FDA认证成功，本合同自动终止。

15.2若任何一方严重违约，守约方有权单方面解除本合同，并要求违约方承担相应的法律责任。

第八章不可抗力

第十六条不可抗力条款

16.1若因地震、台风、洪水、战