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广东省药品零售企业开办验收实施细则

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药

品产流通使用政策的若干意见》（国办发2（017）13号），

规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业高质量发

展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药

品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国家

药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》

（国药监药管2（020）25号）《广东省药品监督管理局办公

室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》

（粤药监办药二2（020）515号）等法律法规和政策文件，

结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业

（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经

营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条县级以上药品监督管理部门负责本辖区内药品

零售企业《药品经营许可证》的管理工作，并对申请开办只

经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各级药

品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监

督管理工作。

第二章机构人员

第四条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管

理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、

第124条、125条、126条、141条及相关法律法规禁止从业

规定的情形。

第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企

业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。

第六条企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的

质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量

管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量

管理职责。

第七条企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模

及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质

量管理、药学服务及处方审核等工作。

（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备

经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。

（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的，应当至

少配备1名执业药师。

（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当

配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以

上专业技术职称的药学技术人员。

（四）药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其

总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体

系，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的

配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处

方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师

（药学或中药学）负责处方复核、指导合理用药。

（五）在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区，经营

处方药、中药饮片的药品零售企业，允许过渡期内配备使

其他药学技术人员承担执业药师职责。

（六）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医

学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业

初级以上专业技术职称。

（七）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具

有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专

业技术职称。

A（）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学

历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具

备中药调剂员资格。

第八条执业药师应尽职履责、切实发挥执业药师作。

执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理

第十三条企业应有与经营药品品种、规模相适应的营

业场所。非珠三角地区经营处方药、甲类非处方药的药品零

售企业营业场所使面积不少于40平方米珠（三角等地区

地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际

需要适当调整