JJF(鲁) 195-2024 新生儿黄疸光治疗设备校准规范.docxVIP

山东省地方计量技术规范

JJF（鲁）195—2024

新生儿黄疸光治疗设备校准规范

CalibrationSpecificationforNeonatalJaundicePhototherapyEquipments

2024－08－09发布 2024－09－01实施

山东省市场监督管理局 发布

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归口单位：山东省医学计量技术委员会主要起草单位：山东省计量科学研究院

参加起草单位：潍坊市计量技术研究院

山东第一医科大学附属省立医院/山东省立医院菏泽市产品检验检测研究院

博科控股集团有限公司临沂市检验检测中心

本规范委托山东省医学计量技术委员会负责解释

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本规范主要起草人：

丁强（山东省计量科学研究院）于海容（山东省计量科学研究院）张娟（潍坊市计量技术研究院）

孙 欣（山东第一医科大学附属省立医院/山东省立医院）王胜利（菏泽市产品检验检测研究院）

袁文虎（博科控股集团有限公司）熊晨阳（临沂市检验检测中心）

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目 录

引言（错误！未定义书签。）

1范围（1）

2引用文件（1）

3 术语（1）

3.1 新生儿黄疸光治疗设备（1）

3.2 有效辐照区域（1）

3.3 胆红素总辐照度（1）

3.4 预老化（1）

4 概述（1）

5 计量特性（2）

5.1 预老化后的胆红素总辐照度（2）

5.2 有效辐照区域上胆红素总辐照度的均匀性（2）

5.3 温度（2）

5.4 噪声（2）

6 校准条件（2）

6.1 环境条件（2）

6.2 测量标准及其他设备（2）

7 校准项目和校准方法（2）

7.1外观及功能性检查（2）

7.2 预老化后的胆红素总辐照度（3）

7.3 有效辐照区域上胆红素辐照度的均匀性（3）

7.4温度（4）

7.5噪声（4）

8 校准结果（4）

9 复校时间间隔（5）

附录A校准原始记录格式（6）

附录B校准证书内页格式（7）

附录C测量结果的不确定度评定示例（9）

II

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引 言

JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、JJF1071

《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

本规范的校准方法及计量特性等主要参考了YY9706.250-2021《医用电气设备第

2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。本规范为首次发布。

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范围

新生儿黄疸光治疗设备校准规范

本规范适用于箱式、灯式、床式新生儿黄疸光治疗设备的校准。

引用文件

YY9706.250-2021医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

术语

新生儿黄疸光治疗设备neonataljaundicephototherapyequipment

发射的主辐射光谱处于400nm~550nm范围内，用于降低婴儿体内胆红素浓度的医用电气（ME）设备。

[来源：YY9706.250－2021，201.3.203]

有效辐照区域effectiveirradiatedarea

按照指定位置放置患者时光治疗设备所辐照的表面。

注：有效辐照区域指受到光疗灯辐照的指定治疗表面。除随附文件另有规定外,60cm×30cm区域被视为标准尺寸表。

[来源：YY9706.250－2021，201.3.201]

胆红素总辐照度bi totalirradianceforbilirubin

该辐照度为400nm~550nm范围内所有辐照度的总和。

[来源：YY9706.250－2021，201.3.204]

预老化pre-aging

在首