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药品生产质量管理协议范本

引言

本协议旨在明确委托方与受托方在药品生产过程中的质量管理责任与义务，确保所生产药品的质量符合国家药品标准、相关法律法规以及双方约定的质量要求。双方本着平等互利、风险共担、责任明确的原则，经友好协商，达成如下协议。本协议是双方质量管理体系的重要组成部分，双方均应严格遵守。

一、前言

1.1协议双方

本协议由以下双方签署：

委托方（甲方）：[填写委托方全称]

地址：[填写委托方地址]

法定代表人/授权代表人：[填写姓名及职务]

受托方（乙方）：[填写受托方全称]

地址：[填写受托方地址]

法定代表人/授权代表人：[填写姓名及职务]

1.2背景与目的

甲方委托乙方按照双方约定的生产工艺、质量标准及本协议的要求，生产[填写药品通用名称及规格，可附清单作为附件]（以下简称“产品”）。为确保产品质量，规范生产行为，明确双方在质量管理方面的权利、责任和义务，特订立本协议。

1.3适用范围

本协议适用于双方就上述产品在生产、质量控制、质量保证、物料管理、生产过程管理、成品检验与放行、投诉处理、不良反应报告、审计与检查、记录保存等所有与产品质量相关的活动。

1.4法律依据

本协议的订立、履行、变更和终止均应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及其他相关的法律法规和指导原则。

二、定义与释义

2.1药品生产质量管理规范（GMP）：指国家药品监督管理部门颁布的，旨在规范药品生产质量管理，确保药品质量的基本准则。

2.2关键质量属性（CQA）：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以确保产品质量。

2.3关键工艺参数（CPP）：指一个工艺参数，其波动会显著影响关键质量属性，因此需要被监控和控制，以确保工艺输出在设定的质量标准内。

2.4偏差：指对批准的指令（如标准操作规程、生产工艺规程、质量标准等）的任何偏离。

2.5变更控制：指对可能影响产品质量的任何变更（包括物料、工艺、设备、设施、检验方法、标签、包装材料等方面的变更）进行评估、审核、批准、实施和记录的系统过程。

2.6产品放行：指对一批药品进行质量评价，确认其符合预定用途和质量要求后，准予其上市销售或使用的过程。

2.7批记录：指用于记述每批药品从原辅料接收至成品放行的所有生产、质量控制和质量保证活动的记录。

2.8审计：指由甲方或其授权代表对乙方的质量管理体系、生产过程、质量控制措施等进行的系统性、独立性的检查与评价活动。

三、双方的责任与义务

3.1甲方的责任与义务

3.1.1提供技术资料与质量标准：甲方应向乙方提供经批准的产品处方、生产工艺规程、质量标准（包括原辅料、中间产品、待包装产品和成品）、检验方法、标签、使用说明书样稿等必要的技术资料，并对所提供资料的准确性、完整性和合法性负责。如上述资料发生变更，甲方应及时书面通知乙方并提供变更后的文件，双方应就变更事宜另行协商并签署相关文件。

3.1.2物料提供与管理（如适用）：若约定由甲方提供原辅料、包装材料等，甲方应确保所提供物料符合既定的质量标准，并附有必要的质量证明文件。甲方应对其提供物料的质量负责，并承担因物料质量问题导致的相关损失。物料的运输、贮存条件应符合要求，甲方应指导乙方进行合理接收与贮存。

3.1.3质量体系要求：甲方应建立并维护有效的质量管理体系，确保其对委托生产过程的质量控制与质量保证能力。

3.1.4审计与监督：甲方有权对乙方的生产过程、质量管理体系、相关记录等进行定期或不定期的审计与监督，乙方应予以配合。甲方应提前通知乙方审计计划，审计过程应遵循双方约定的程序。

3.1.5产品放行：除非双方另有书面约定并符合法规要求，甲方应负责产品的最终质量评价与放行，或授权乙方在符合特定条件下进行产品放行。产品放行应基于完整的批记录和符合要求的检验结果。

3.1.6投诉与不良反应处理：甲方负责产品上市后的投诉处理和药品不良反应监测、报告工作。乙方应配合甲方，提供与投诉或不良反应相关的生产、检验记录等信息。

3.1.7法规符合性：甲方应确保委托生产行为符合相关法律法规的要求，并负责产品上市许可等相关事宜。

3.1.8支付约定费用：甲方应按照双方另行约定的方式和期限，向乙方支付委托生产费用及其他相关费用。

3.2乙方的责任与义务

3.2.1生产设施与条件：乙方应确保其生产厂房、设施、设备、生产环境等符合GMP要求，并能满足本协议产品的生产需要。乙方应负责生产设施设备的维护、校准和验证，确保其持续处于适用状态。

3.2.2人员资质与培训：乙方应配备足够数量并具备相应资质的管理人员和操作人员，并对其进行必要的培训，确保其能够胜任所承担的工作，熟悉并严格遵守