2026年仁和集团质量部门人员培训考核题库.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年仁和集团质量部门人员培训考核题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在仁和集团药品生产过程中，哪项指标属于关键控制点（CCP）？（

A.原材料入库温度

B.生产车间温湿度

C.成品包装密封性

D.机器运行噪音

答案：C

解析：CCP是指对产品安全或质量有重大影响的工艺步骤或操作条件，包装密封性直接影响药品有效性，属于典型CCP。

2.ISO9001:2015标准中，哪个过程组与质量目标的制定和评审直接相关？（

A.监视和测量控制

B.产品实现

C.绩效评价

D.管理评审

答案：D

解析：管理评审是高层管理者对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的系统评价，与目标制定和改进直接挂钩。

3.仁和集团某药品批生产记录（BPR）缺失批号，依据《药品生产质量管理规范》（GMP），应如何处理？（

A.由生产负责人补录并签字

B.报废该批次产品

C.由质量部门判定是否放行

D.立即停止该岗位生产并调查原因

答案：B

解析：BPR是药品生产的关键记录，缺失关键信息（如批号）需视为无效记录，对应批次产品应按不合格品处理。

4.某批阿司匹林原料药因水分超标被退回，依据《中国药典》2020年版，应采用哪种方法测定水分？（

A.烘箱法

B.甲苯法

C.卡尔费休法

D.凯氏定氮法

答案：A

解析：原料药水分测定通常采用烘箱法（常压干燥法），其他方法适用于特殊样品（如高挥发物或易氧化样品）。

5.仁和集团质量部门进行供应商audits时，发现某供应商文件体系不完善，依据风险评估原则，应优先关注哪种文件？（

A.组织架构图

B.稳定性研究方案

C.供应商资质证明

D.培训记录

答案：B

解析：稳定性研究是药品质量的关键保证，供应商若无法提供可靠数据，可能影响产品上市风险。

6.某批感冒药因微生物限度超标，依据《药品微生物限度标准》，需进行何种处理？（

A.加快生产进度以降低成本

B.报废并召回市场产品

C.免疫检测后放行

D.筛选合格批次混合使用

答案：B

解析：微生物超标直接涉及产品安全性，必须按不合格品处理，并追溯原因防止再发。

7.仁和集团采用六西格玛（6σ）管理，某生产环节Cpk值为1.2，该环节过程能力如何？（

A.严重不足

B.满足要求

C.优秀

D.需改进

答案：C

解析：6σ管理中Cpk≥1.33为优秀，1.2接近临界值，但仍在可接受范围内，需持续监控。

8.某员工在洁净区吸烟被监控录像，依据仁和集团《洁净区管理规程》，该行为属于何种违规？（

A.一般操作违规

B.严重污染风险行为

C.临时性操作许可

D.环境维护疏忽

答案：B

解析：洁净区吸烟会引入微生物和微粒污染，属于高风险行为，应立即停止并严肃处理。

9.某批冻干制品因脆碎度不合格，依据《药品包装、标签和说明书管理规定》，需补充何种信息？（

A.生产批号

B.运输注意事项

C.有效期延长声明

D.使用者赔偿条款

答案：B

解析：脆碎度不合格影响运输和储存，需在说明书明确特殊搬运要求。

10.某实验室QC报告显示某项指标超标，依据CAPA流程，首要步骤是？（

A.发布紧急通知

B.调查根本原因

C.更改检验方法

D.联系客户解释

答案：B

解析：CAPA（纠正和预防措施）的核心是根本原因分析，需先查明超标真实原因。

二、多选题（共8题，每题3分）

1.仁和集团GMP体系涵盖哪些关键环节？（

A.人员健康管理

B.设备验证

C.档案管理

D.供应商审计

E.临床试验数据核查

答案：A、B、C、D

解析：GMP要求覆盖全生命周期，E项属于临床试验范畴，与生产质量管理关联性较低。

2.某原料药供应商提供的三批产品均检出特定杂质，依据风险评估原则，需重点审核哪些内容？（

A.原料来源批次一致性

B.供应商变更控制程序

C.纯化工艺稳定性

D.供应商质量管理体系认证

E.供应商财务报表

答案：A、B、C、D

解析：杂质问题需追溯源头，E项与质量无直接关系。

3.仁和集团质量部门进行内部审核时，哪些记录需重点检查？（

A.批生产记录完整性

B.OOS（异常批次）调查报告

C.稳定性考察数据

D.员工培训签到表

E.供应商变更通知

答案：A、B、C、E

解析：D项仅证明培训发生，不反映实际效果，其他四项直接关联质量合规性。

4.某药品因微生物限度超标被召回，分析可能原因包括？（

A.洁净区人员着装不规范

B.设备灭菌参数偏离

C.原料微生物污染

D.包装密封性不足

E.实验室培养基污染

答案：A、B、C、D、E

解析：微生物超标原因多样，需系统性排查生产、包装、检验全流程。

5.六西格玛