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2025年医学科研伦理与规范预测试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.某国际多中心临床试验计划在中国、印度、南非同步开展，伦理审查的合理顺序是

A.三国机构同步提交，各自独立审批

B.先由发起国IRB批准，再提交各国EC备案

C.各国EC先行审批，最后由发起国IRB复核

D.由WHO指定单一中心统一审批

答案：B

2.依据《赫尔辛基宣言2022版》，当研究在资源匮乏地区进行时，研究者额外的伦理义务不包括

A.确保研究完成后向当地提供合理获益安排

B.优先使用当地未上市药物作为对照

C.研究方案须回应当地健康需求

D.研究成果须可及于当地人群

答案：B

3.关于“去标识化”数据，下列哪项符合GDPR“匿名化”标准

A.移除姓名、住院号，但保留完整出生日期

B.保留邮编前两位，删除其余信息

C.经哈希处理并删除密钥，使数据主体不可识别且不可关联

D.仅隐藏最后一位身份证号，内部仍保留完整信息

答案：C

4.我国《人类遗传资源管理条例》规定，外方单位申请利用我国人类遗传资源开展国际合作科研，必须

A.由中方单位单独申报伦理审批

B.保证中方单位全过程实质参与并共享所有权

C.向科技部提交样本出境申请即可

D.仅需在ClinicalTrials.gov注册

答案：B

5.在涉及孕妇的I期药代动力学研究中，伦理委员会必须确认

A.研究药物已获上市许可

B.预期获益大于对胎儿的最小风险

C.孕妇可获得额外经济补偿

D.研究可在任何孕期阶段纳入

答案：B

6.科研论文图片误用与图片操纵的核心区分在于

A.是否影响论文页数

B.是否故意误导读者

C.是否使用Photoshop软件

D.是否获得编辑部许可

答案：B

7.某RCT发现对照组死亡率高，研究者立即终止试验并让所有对照组受试者转入干预组，此举主要体现

A.数据安全监察委员会（DSMB）的保密性

B.研究者的科学好奇心

C.受试者最佳医疗照顾原则

D.申办方降低成本考量

答案：C

8.伦理委员会对未成年人（12岁）受试者“同意”与“赞成”关系的正确表述是

A.只需监护人同意，未成年人意见仅供参考

B.未成年人赞成与成人同意法律效力相同

C.监护人同意基础上须取得未成年人适龄赞成

D.未成年人拒绝可被监护人否决

答案：C

9.科研数据伪造最常见的内部发现路径是

A.读者举报

B.同行评审

C.实验室内部质控记录无法重复

D.媒体曝光

答案：C

10.关于临床研究中“紧急使用”未注册药物的伦理要求，错误的是

A.须事后24小时内报告伦理委员会

B.须获得患者或代理人知情同意

C.须满足危及生命且无同等或更好选择

D.可不经药政部门提前批准

答案：D

11.在AI辅助诊断软件临床试验中，算法更新后

A.无需重新备案即可继续试验

B.须重新获得所有受试者同意

C.须提交重大变更申请并经EC审批

D.仅需通知申办方质量部

答案：C

12.伦理委员会对安慰剂对照的批准条件，不包括

A.无有效替代治疗

B.安慰剂组风险仅为轻度不适

C.受试者必须被告知可能接受安慰剂

D.必须承诺免费向所有受试者提供上市药物终身供应

答案：D

13.科研合作中“幽灵作者”定义是

A.对研究无贡献却被列名作者

B.对研究有贡献却未被列名作者

C.伪造通讯邮箱的作者

D.第一作者导师

答案：B

14.依据CIOMS2016，社区参与研究前的“预咨询”主要目的

A.提前获得书面同意

B.了解社区文化价值观并调整设计

C.统计样本量

D.签署保密协议

答案：B

15.某研究需采集5ml脑脊液用于非临床必需的基础研究，伦理委员会应重点审查

A.脑脊液颜色是否正常

B.最小风险与直接获益比

C.研究者是否具备穿刺资质

D.样本常温保存时间

答案：B

16.科研经费“直接成本”不包括

A.受试者交通补贴

B.仪器折旧费

C.实验室水电费

D.项目负责人绩效奖金

答案：D

17.关于“开放科学”与数据共享，下列哪项最符合伦理规范

A.为保护隐私，所有数据一律不共享

B.将可识别数据上传至公开GitHub仓库

C.经去标识化与受控访问机制后共享

D.仅向合作药企提供加密数据