gsp考试题及答案.docVIP

gsp考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是药品（）质量管理规范。

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

2.药品批发企业质量负责人应具有（）。

A.药学中专学历

B.执业药师资格

C.药学大专学历

D.药士职称

3.储存药品相对湿度应为（）。

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行（）。

A.评估

B.检查

C.审核

D.复查

5.对质量可疑的药品应当（）。

A.及时处理

B.立即清退

C.暂停发货

D.上架销售

6.药品零售企业营业场所的温湿度应符合（）。

A.常温要求

B.阴凉要求

C.冷藏要求

D.冷冻要求

7.企业储存药品的仓库相对湿度的控制上限是（）。

A.70%

B.75%

C.80%

D.85%

8.药品批发企业仓库的阴凉库温度应控制在（）。

A.0～20℃

B.2～10℃

C.不超过20℃

D.10～30℃

9.对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的（）。

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《药品经营许可证》

D.以上都是

10.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

多项选择题（每题2分，共10题）

1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品质量进行验收，验收需要（）。

A.检查运输工具

B.检查药品的外观质量

C.检查药品的包装质量

D.核实药品的数量

2.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成（）等验证文件。

A.验证方案

B.验证报告

C.验证评价

D.偏差处理和预防措施

3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备有（）。

A.药品陈列柜

B.空调

C.计算机系统

D.温湿度监测设备

4.药品经营企业的采购活动应当做到（）。

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.与供货单位签订质量保证协议

D.核实供货单位销售人员的合法资格

5.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法正确的是（）。

A.按溫湿度要求储存于相应仓库

B.麻醉药品、一类精神药品应专库或专柜存放

C.药品与非药品分开存放

D.中药材和中药饮片分库存放

6.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等因素，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止破损、污染。

A.包装

B.质量特性

C.温度要求

D.数量

7.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.数量准确

C.质量完好

D.标识清晰

8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）等药品。

A.拆零药品

B.易变质

C.近效期

D.摆放时间较长

9.企业应当对质量信息进行（）。

A.有效管理

B.及时传递

C.定期汇总分析

D.随意更改

10.《药品经营质量管理规范》要求企业建立的质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以购进没有药品批准文号的原料药。（）

2.企业可以不设置专门的质量管理部门，只要有质量管理人员即可。（）

3.药品批发企业可以不进行仓库温湿度监测。（）

4.药品零售企业销售药品时可不开具销售凭证。（）

5.企业对质量不合格药品应查明原因，分清责任。（）

6.药品与地面的间距不小于5厘米。（）

7.首营品种不需要审核。（）

8.药品批发企业运输药品时可以不考虑药品的温度要求。（）

9.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现质量问题要及时处理。（）

10.药品经营企业质量管理体系的文件可以不经过审核直接发布。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GSP对药品储存温湿度的基本要求。

2.首营企业审核需要查验哪些资料？

3.药品零售企业销售药品应做到什么？

4.简述药品批发企业仓库的分区要求。

讨论题（每题5分，共4题）

1.谈谈GSP在保障药品质量安全方面的重要性。

2.讨论如何确保企业有效执行GSP规范。

3.对于药品批发企业运输过程中的温度控制，你有什么建议？

4.药品零售企业陈列药品时应注意哪些问题？

答案

单项选择题

1.B

2.B

3.A

4.A

5.C

6.A

7.