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2025年医疗器械不良事件监测培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的（）。

A.所有事件

B.非预期事件

C.可预见事件

D.轻微事件

2.以下哪类情形不属于需要报告的医疗器械不良事件？（）

A.使用某心脏支架后患者出现支架内血栓，需紧急手术取出

B.某电子血压计因用户操作不当导致测量值偏差

C.某一次性输液器在临床使用中发生漏液，导致患者局部感染

D.某植入式骨钉在术后3个月发生断裂，需二次手术取出

3.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，持有人应当主动收集其产品的不良事件，其中“主动收集”不包括（）。

A.定期检索国内外医学文献、行业动态

B.通过售后服务部门收集用户反馈

C.仅在收到用户投诉时进行记录

D.参与医疗机构不良事件监测会议

4.严重伤害是指有下列情况之一的伤害，不包括（）。

A.危及生命

B.导致机体功能永久性损伤

C.导致住院时间延长

D.需进行门诊换药处理的皮肤擦伤

5.医疗机构发现或获知可疑医疗器械不良事件后，应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，其中导致死亡的事件应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

6.持有人收到导致或者可能导致严重伤害、死亡的个例不良事件报告后，应当在（）个工作日内完成报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

7.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的目的？（）

A.及时发现潜在产品风险

B.为医疗器械监管提供科学依据

C.帮助企业降低生产成本

D.保护患者和使用者的健康权益

8.国家药品监督管理局（NMPA）启动对某类高风险医疗器械的重点监测，其主要依据是（）。

A.企业申请

B.日常监管中发现的风险信号

C.媒体报道的负面新闻

D.行业协会的建议

9.医疗器械不良事件报告中，“使用场景”需明确记录的内容不包括（）。

A.患者年龄、性别

B.医疗器械使用的具体环节（如手术中/术后护理）

C.操作人员资质（如护士/医生）

D.产品销售渠道（线上/线下）

10.持有人对收集到的不良事件进行分析评价后，若认为产品存在安全隐患，应当立即采取的措施是（）。

A.暂停生产、销售

B.发布风险警示信息

C.向监管部门申请召回

D.以上均是

11.以下关于群体不良事件的描述，错误的是（）。

A.同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件

B.群体事件报告的时限为获知后24小时内

C.群体事件仅需医疗机构报告，持有人无需重复报告

D.监管部门接到群体事件报告后应立即组织调查

12.医疗器械不良事件监测工作中，“再评价”的责任主体是（）。

A.医疗机构

B.持有人

C.监测机构

D.监管部门

13.某医院使用的血糖仪配套试纸出现批量检测结果偏差，导致多名患者胰岛素用量错误。该事件属于（）。

A.医疗器械不良事件

B.医疗事故

C.患者自身疾病进展

D.操作失误

14.持有人应当建立并保存不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册/备案证明文件有效期届满后（）年；没有有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；10

15.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告中的“关联性评价”内容？（）

A.事件是否与医疗器械使用有合理的时间先后关系

B.事件是否符合该医疗器械已知的风险特征

C.事件是否可以用患者疾病或其他治疗措施解释

D.事件是否造成患者经济损失

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，需要报告的医疗器械不良事件包括（）。

A.使用过程中发生的故障或性能下降

B.产品标签、说明书错误导致的误用

C.正常使用下发生的与预期效果不符的事件

D.患者对医疗器械材料过敏（已在说明书中注明）

2.医疗机构在不良事件监测中的职责包括（）。

A.建立不良事件监测工作制