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基因工程药品生产工应急处置操作规程

文件名称：基因工程药品生产工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于基因工程药品生产过程中的应急处置操作。所有从事基因工程药品生产的工作人员必须严格遵守本规程，以确保生产安全、产品质量和员工健康。规程要求操作人员具备一定的生物安全知识和应急处置能力，确保在紧急情况下能够迅速、正确地采取应急措施，防止事故扩大。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合生物安全等级要求的防护服、防护手套、防护眼镜、防护口罩或面罩，必要时佩戴呼吸防护设备。进入操作区域前，需确保个人防护用品完好无损，符合使用要求。

2.操作区域准备：

a.检查操作区域是否存在污染，确保无菌环境。如有污染，应立即进行消毒处理。

b.确认操作区域的通风良好，空气流量符合生产要求。

c.检查操作区域的温度、湿度等环境参数是否符合生产规程要求。

3.设备状态确认：

a.检查生产设备是否处于良好状态，包括泵、管道、阀门等。

b.检查设备运行参数是否符合规定，如压力、流量、温度等。

c.确认设备的安全联锁装置、报警系统等处于正常工作状态。

4.原料与辅料准备：

a.核对原料、辅料的质量，确保符合生产要求。

b.检查原料、辅料的储存条件，确保其质量不受影响。

c.准备足够的原料、辅料，以应对生产过程中可能出现的意外情况。

5.药品与试剂准备：

a.检查药品、试剂的储存条件，确保其稳定性。

b.核对药品、试剂的批号、规格等信息，确保使用正确。

c.准备必要的药品、试剂，以应对生产过程中的应急情况。

6.文档与记录准备：

a.确认操作规程、应急处置预案等相关文档齐全，便于查阅。

b.准备应急记录表，以便在紧急情况下记录相关信息。

7.人员培训与演练：

a.对操作人员进行生物安全、应急处置等相关培训，提高其应急处理能力。

b.定期组织应急演练，确保操作人员熟悉应急处置流程。

8.其他准备：

a.检查消防器材、急救箱等应急物资是否齐全、有效。

b.确认应急通讯设备正常，确保在紧急情况下能够及时沟通。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.进入操作区域前，先进行个人防护，穿戴好防护用品。

b.检查操作区域的环境和设备状态，确保符合生产要求。

c.准备原料、辅料、药品和试剂，核对信息并放置于指定位置。

d.按照生产规程启动设备，调节至设定参数。

e.开始进行基因工程药品的生产操作，包括加料、混合、发酵、纯化等步骤。

f.定期检查生产过程，监控关键参数，确保生产稳定。

g.生产完成后，进行产品检验，确保产品质量符合规定。

h.关闭设备，进行清洁和消毒，为下一次生产做准备。

2.作业方式：

a.操作过程中，严格遵循无菌操作原则，避免交叉污染。

b.使用设备时，按照设备操作手册进行操作，确保正确使用。

c.操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常及时处理。

d.使用化学试剂时，佩戴防护手套和眼镜，避免直接接触皮肤和眼睛。

e.在进行危险操作时，如高压操作、高温操作等，必须有专人监督，并采取必要的安全措施。

3.异常处置：

a.发现设备故障或生产异常时，立即停止操作，报告上级。

b.根据应急处置预案，采取相应的应急措施，如隔离污染区域、更换设备等。

c.如发生安全事故或环境污染，立即启动应急预案，组织人员进行救援和处置。

d.对异常情况进行分析，找出原因，采取改进措施，防止类似事件再次发生。

e.完成异常处置后，对现场进行彻底清洁和消毒，确保生产环境安全。

4.记录与报告：

a.对操作过程中的关键步骤、异常情况、处置措施等进行详细记录。

b.及时向上级报告异常情况和应急处置结果，确保信息畅通。

c.对异常情况和应急处置进行分析总结，形成报告，为改进生产流程提供依据。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.设备温度、压力、流量等参数在规定范围内波动。

c.仪表显示正常，无错误报警信号。

d.气体、液体、固体物料流动顺畅，无堵塞现象。

e.设备各部件无磨损、腐蚀等迹象。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损或设备不平衡。

b.设备温度异常升高，可能存在泄漏、过载或机械故障。

c.压力波动超出正常范围，可能存在管道堵塞或阀门故障。

d.流量不稳定或突然变化，可能存在物料平衡问题或泵故障。

e.仪表显示异常，如读数错误、报警灯亮等。

f.设备噪音增大，可能存在内部零件松动或磨损。

3.状