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医疗器械产品标识管理规范

一、医疗器械产品标识的核心构成与意义

医疗器械产品标识（UniqueDeviceIdentification,UDI）并非单一的编码，而是一个系统性概念，其核心在于通过标准化的编码与载体，赋予每一件医疗器械独一无二的“身份信息”。

（一）UDI的双重构成

UDI通常由两部分组成：

1.器械标识符（DeviceIdentifier,DI）：DI是UDI的静态部分，用于唯一识别医疗器械产品本身及其生产企业。它包含了产品型号规格、生产企业等核心信息，一旦确定，通常不会改变，除非产品本身发生重大变更需要重新注册或备案。

2.生产标识符（ProductionIdentifier,PI）：PI是UDI的动态部分，与医疗器械的生产过程相关，随生产批次、序列号、生产日期、失效日期等信息的变化而变化。PI确保了对具体单个或批次产品的追溯。

这种“静态+动态”的双重结构，既保证了产品基础信息的稳定性，又实现了生产流通环节信息的灵活性与追溯性。

（二）实施UDI的深远意义

《规范》的制定与推行，其意义远超简单的编码管理，它是医疗器械监管现代化、精细化的重要基石：

*保障患者安全：UDI使得医疗器械从生产、流通到使用的每一个环节都可追溯，一旦发生不良事件或质量问题，能够快速定位问题产品范围，精准实施召回，最大限度降低风险。

*提升监管效能：监管部门可利用UDI系统实现对医疗器械全生命周期的动态监管，提高监管的精准性和效率，打击假冒伪劣产品。

*促进产业升级：UDI的实施要求企业提升内部管理水平，优化供应链，推动数字化转型，有助于提升整个行业的规范化和智能化水平。

*优化医疗资源配置：在医疗机构层面，UDI有助于inventory管理、耗材精细化管理、临床使用数据分析等，从而提高医疗资源利用效率。

二、《规范》的核心管理要求

《规范》对医疗器械产品标识的管理提出了全面且细致的要求，涵盖了从UDI的设计、分配、载体选择到数据提交、维护及应用的各个环节。

（一）UDI的分配与编码标准

《规范》明确规定，医疗器械注册人、备案人（以下统称“企业”）是UDI实施的责任主体，负责为其产品分配和维护UDI。企业应选择符合国家药品监督管理局要求的发码机构，并按照发码机构的规则和标准分配UDI。

*发码机构的选择：发码机构需具备相应的技术能力和公信力，其编码体系应符合国际标准或国家认可的标准，确保编码的唯一性、稳定性和全球兼容性。

*编码规则的遵循：企业必须严格按照选定发码机构的编码规则生成UDI，不得擅自修改或编造。

（二）UDI载体的选择与应用

UDI需要通过适当的载体（即数据载体）附着在医疗器械产品或其包装上。《规范》对载体的选择提出了原则性要求，强调其可读性和数据稳定性。

*常见载体类型：包括一维条码（如Code128）、二维条码（如QRCode、DataMatrix）以及射频识别标签（RFID）等。企业应根据产品特性、使用场景、供应链需求等因素综合选择合适的载体。

*载体要求：载体应保证在医疗器械的预期生命周期内，在正常存储、运输和使用条件下，UDI的可读性和完整性不受影响。对于直接用于人体或植入体内的医疗器械，其UDI载体的安全性和稳定性要求更高。

（三）UDI数据的提交与维护

UDI的价值不仅在于产品上的标识，更在于其背后关联的数据。《规范》要求企业将UDI及其关联数据准确、完整、及时地提交至国家药品监督管理局组织建设的医疗器械唯一标识数据库。

*数据内容：提交的数据应包括DI对应的产品基本信息（如产品名称、型号规格、注册证号、生产企业信息等）以及PI相关的规则信息。

*数据质量：企业对提交数据的真实性、准确性、完整性和及时性负责。数据发生变更时，应及时更新并重新提交。

*数据维护：企业应建立UDI数据维护机制，确保数据库中的信息与产品实际情况保持一致。

（四）标签、包装及说明书要求

UDI应清晰、牢固地标注在医疗器械的最小销售单元、更高级别包装以及产品说明书上（如适用）。

*标签位置与清晰度：UDI的位置应易于识别和读取，标签应清晰、持久，不易脱落或模糊。

*UDI的呈现：通常要求同时以人类可读的字符（即DI和PI的文本形式）和机器可读的载体（如条码）两种方式呈现。

*包装层级：对于有多层包装的产品，UDI的标注应确保在供应链各环节都能被有效识读。

（五）全生命周期管理与责任追溯

《规范》强调了UDI的全生命周期管理理念。企业应建立健全UDI管理制度和操作规程，将UDI管理融入产品设计开发、生产制造、经营流通、使用追溯、不良事件监测、产品召回等各个环节。这意味着，从产品最初的设计阶段就应考虑UDI的