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医疗器械监督管理条例(2025年)培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2025年）》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及特殊人群，需由国家层面直接审批的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。

A.对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性全面负责

B.委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行一次性核查

C.建立并保存产品追溯记录，确保产品可追溯

D.主动收集并分析产品不良事件，及时开展风险评估

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.提交变更说明，无需审批

D.向省级药品监督管理部门申请备案

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件不包括（）。

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场地和贮存条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.企业负责人应当具有医学相关专业本科以上学历

D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

5.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）。

A.仅需核对产品名称、型号，无需记录患者信息

B.建立使用记录，记录内容包括产品名称、型号、使用日期、患者姓名及唯一标识

C.由护士单独完成验收，无需医师参与

D.对已使用的植入器械包装进行销毁，无需保存

6.医疗器械不良事件监测技术机构收到严重伤害事件报告后，应当在（）个工作日内完成初步分析评估。

A.3B.5C.7D.10

7.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当主动召回，召回通知应当在（）内向使用单位和消费者发布。

A.24小时B.48小时C.72小时D.5个工作日

8.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元

10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务的，由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

11.医疗器械注册证有效期为（）年，延续注册申请应当在有效期届满（）前提出。

A.5；6个月B.3；3个月C.5；3个月D.3；6个月

12.对已注册的医疗器械，发现存在缺陷需进行安全性再评价的，责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械检验机构

C.注册人、备案人

D.行业协会

13.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未注明生产批号但已备案

B.说明书、标签不符合规定

C.过期但未开封

D.经检验合格但包装破损

14.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。

A.警告

B.记过处分

C.降低岗位等级或者撤职处分

D.开除处分

15.医疗器械应急审批程序适用于（）。

A.境内企业首次申请的创新医疗器械

B.应对突发公共卫生事件急需的医疗器械

C.出口转内销的医疗器械

D.临床急需的进口医疗器械

16.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）。

A.确保生产环境符合洁净度标准

B.实现全生命周期的质量控制

C.保证原材料来源可追溯

D.定期进行设备维护

17.医疗器械注册人委托生产时，受托生产企业应当（）。

A.仅需遵守自身质量管理体系

B.与注册人签订质量协议，明确双方质量责任

C.无需向药品监督管理部门报告委托关系

D.对注册人提供的技术文件进行实质性修改

18.医疗器械使用单位应当对医疗器