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临床试验受试者知情同意书

合同编号：__________

临床试验受试者知情同意书

第一章总则

第一条本知情同意书依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规制定，旨在向拟参与临床试验的受试者充分阐明试验信息，保障受试者权益，确保受试者基于充分知情的情况下自愿决定是否参与试验。

第二条受试者参与本临床试验前，应仔细阅读本知情同意书全部内容，如有任何疑问，有权向研究者或伦理委员会提出咨询，并有权在未作充分理解或存在疑虑前拒绝参与试验。

第三条本知情同意书内容包括但不限于临床试验目的、试验流程、受试者权利义务、风险与获益、隐私保护等，是受试者参与试验前必须了解并书面确认的事项。

第二章临床试验基本信息

第四条试验名称：__________

第五条试验分期：__________

第六条试验目的：本试验旨在通过科学设计，评估受试药物在特定适应症下的疗效与安全性，为药物审批提供充分依据。

第七条试验地点：__________

第八条研究者信息：姓名__________，职称__________，联系电话__________，电子邮箱__________

第九条伦理委员会信息：名称__________，地址__________，联系电话__________

第三章试验流程与安排

第十条试验周期：本试验预计持续时间自__________至__________，受试者参与时间约为__________。

第十一条受试者筛选：研究者将根据预设入排标准对潜在受试者进行评估，包括但不限于病史采集、体格检查、实验室检测等。

第十二条入组流程：通过筛选的受试者需签署本知情同意书，并完成相关基线检查，方可正式入组。

第十三条试验分组：本试验采用__________分组方式，受试者将被随机分配至试验组或对照组。

第十四条治疗方案：试验组接受受试药物__________，对照组接受安慰剂/标准治疗__________，具体剂量与用法详见附件。

第十五条跟踪访视：试验期间，受试者需按要求完成定期访视，包括但不限于复诊、实验室检测、不良事件记录等。

第四章风险与获益评估

第十六条风险说明：

1.受试药物可能存在未知的潜在风险，包括但不限于短期及长期不良反应；

2.试验过程中可能因操作或个体差异导致不适或健康影响；

3.部分检查可能存在侵入性，可能引起短暂不适。

第十七条获益说明：

1.参与试验有助于推动医学科学进步，为同类疾病患者提供更多治疗选择；

2.受试者将获得免费药物及专业医疗服务；

3.试验期间享有优先咨询及随访权利。

第十八条不良事件处理：若受试者出现与研究药物相关的不良事件，研究者将立即采取急救措施，并记录、上报至伦理委员会。

第五章受试者的权利与义务

第十九条受试者权利：

1.享有知情权，可随时获取试验进展及个人数据；

2.享有自主决定权，可随时无条件退出试验；

3.享有隐私保护权，个人健康信息仅用于研究目的；

4.享有获得合理补偿的权利。

第二十条受试者义务：

1.签署前需确保完全理解本知情同意书内容；

2.按时完成试验方案规定的检查与访视；

3.如实报告所有不良事件及健康状况变化；

4.未经研究者许可，不得擅自中止或更改治疗方案。

第六章个人信息保护与保密条款

第二十一条信息收集：研究者将收集受试者身份信息、临床数据、生物样本等，用于试验目的及后续分析。

第二十二条信息使用：收集的个人信息仅用于本临床试验，未经授权不得用于商业或其他研究目的。

第二十三条信息存储：所有数据将严格保密，采用加密存储及访问控制，确保数据安全。

第二十四条信息披露：在符合法律法规及伦理要求前提下，研究者可能向监管机构或合作机构披露部分数据。

第七章争议解决与退出机制

第二十五条争议处理：如受试者与研究者产生争议，可通过协商或向伦理委员会申诉解决。

第二十六条退出处理：受试者退出试验后，研究者仍需完成相关随访及数据收集，确保试验科学性。

第二十七条退出后果：退出试验不影响受试者享有正常医疗权利，但可能中断部分免费治疗。

第八章免责声明与责任限制

第二十八条研究者不承担受试者因个人健康状况变化产生的一切责任。

第二十九条受试者需自行承担因参与试验产生的交通、误工等间接损失。

第三十条研究者仅对试验操作及药物直接风险负责，不涉及第三方侵权责任。

第九章附件与补充说明

第三十一条附件清单：

1.临床试验方案摘要

2.不良事件报告表

3.个人隐私授权书

第三十二条补充说明：本知情同意书内容将根据试验进展进行更新，更新版本需重新签署确认。

第十章签署确认

第三十三条受试者确认：本人已仔细阅读本知情同意书全部内容，并自愿参与本临床试验