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设备验证IQOQPQ各阶段工作指南

在现代生产制造与质量管理体系中，设备验证是确保设备能够持续、稳定、合规地生产出符合质量要求产品的关键环节。安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）作为设备验证的核心组成部分，构成了一个系统性的验证框架。本文旨在结合实践经验，详细阐述IQ、OQ、PQ各阶段的核心工作内容、关注点及实施要点，为相关从业人员提供一份具有实操性的工作指南。

一、安装确认（InstallationQualification,IQ）

安装确认，顾名思义，是通过系统性的检查与文件记录，确认新安装或改造后的设备，其安装过程及结果符合设备设计规格、制造商建议以及相关法规与公司内部标准的要求。IQ是设备验证的基石，其质量直接影响后续OQ和PQ的顺利开展。

（一）IQ的核心目的

确保设备的安装符合预设标准，为设备的正常运行和性能发挥提供物理基础。这包括硬件的正确就位、连接的准确性、文件的完整性以及安装环境的适宜性。

（二）IQ开展前的准备

1.设计确认（DQ）的完成：理想情况下，IQ应在DQ完成并确认设计输出满足用户需求后进行。DQ的结果是IQ的重要依据。

2.文件资料的收集与审阅：包括但不限于设备采购合同、制造商提供的安装手册、操作手册、维护手册、部件清单、电路图、pipingandinstrumentationdiagram(PID)、质量证明文件（如材质证明、校准证书等）。

3.制定详细的IQ方案：明确IQ的范围、标准、方法、可接受标准、数据记录要求及责任人。方案需经过审核批准。

4.组建验证团队：团队成员应具备相应的专业知识，包括设备工程师、工艺工程师、质量管理人员，必要时还需包括供应商技术人员。

5.安装环境的准备：确保设备安装区域的洁净度、温湿度、照明、电力供应、给排水、通风等符合设计要求。

（三）IQ的主要工作内容

1.设备开箱检查与清点：

*核对设备型号、规格、序列号与采购要求是否一致。

*检查设备外观有无运输损坏、锈蚀等。

*按照装箱清单清点设备主机、附件、备件、工具等是否齐全。

*收集并归档所有随机文件、证书。

2.设备就位与安装检查：

*确认设备安装位置与布局图一致，操作空间、维护空间充足。

*检查设备水平度、垂直度（如需要）是否调整到位。

*确认设备基础或支架的稳固性。

3.公用系统连接确认：

*电气连接：检查电源电压、频率、接地、相序是否正确，线路连接是否牢固、符合电气规范，电缆标识是否清晰。

*管路连接：对于涉及水、气、蒸汽、压缩空气等管路连接，检查管路材质、尺寸、走向是否符合设计，连接是否紧密无泄漏，阀门、压力表、流量计等安装是否正确，管路标识是否清晰。必要时进行压力测试或泄漏测试。

*其他公用系统：如需要，确认网络、通讯等连接。

4.辅助设备与部件安装确认：

*确认所有辅助设备（如泵、过滤器、搅拌器等）已正确安装并固定。

*确认传感器、探头等关键部件的安装位置、方式是否符合制造商建议和工艺要求。

5.软件安装与版本确认（如适用）：

*对于带有控制系统的设备，确认操作系统、应用程序软件已正确安装，软件版本与要求一致。

*检查软件授权是否有效。

6.文件记录确认：

*确认所有与安装相关的文件（如安装图纸、校准证书、材质证明、供应商提供的技术资料等）已收集齐全、准确无误，并已纳入公司文档管理系统。

（四）IQ的输出文件

*安装确认报告：详细记录IQ的执行过程、检查结果、数据、偏差及处理情况。所有检查项均应明确是否符合可接受标准。

*签署批准页：由验证团队成员及相关负责人签字确认。

*相关支持性文件：如照片、校准证书复印件、检查记录表格等作为附件。

IQ的顺利完成，标志着设备已具备进行运行确认的条件。

二、运行确认（OperationalQualification,OQ）

运行确认是在安装确认完成后，通过系统性的测试，确认设备在空载或模拟负载条件下，其各项功能、操作参数、安全控制及报警系统等均能按照设计要求正常运行并符合预设标准。OQ的重点在于证明设备“能做什么”。

（一）OQ的核心目的

在无产品（或模拟产品）运行的条件下，验证设备的各项功能是否达到设计规格和用户需求，确保设备操作的稳定性和可靠性，以及安全系统的有效性。

（二）OQ开展前的准备

1.IQ已完成并获得批准：设备安装正确是进行OQ的前提。

2.OQ方案已制定并批准：方案应明确测试项目、测试方法、可接受标准、测试顺序、数据记录要求、偏差处理流程等。

3.操作文件的准备：相关的标准操作规程（SOP），如设备操作手册、清洁SOP等应已制定完成并经过培训。

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