【自查报告】GSP自查报告(药店).docxVIP

【自查报告】GSP自查报告(药店)

根据《药品经营质量管理规范》及相关附录要求，我店于2023年X月X日至X月X日组织开展全面自查，现将具体情况报告如下：

一、企业基本情况

本店全称XX大药房连锁有限公司XX店，《药品经营许可证》编号为XX，注册地址XX市XX区XX路XX号，营业面积120平方米，仓库面积80平方米，经营范围包括处方药、非处方药（中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品），中药饮片（不含毒性中药饮片）。现有员工15人，其中执业药师2人（均注册在店），从业药师3人，药学技术人员占比60%。企业于2021年通过GSP认证，有效期至2026年。

二、质量管理体系自查

1.质量管理制度建设

现行质量管理制度共42项，涵盖采购、验收、储存、养护、销售等全环节，2023年3月修订《冷藏药品管理制度》《药品追溯管理制度》等7项文件，新增《药品网络销售质量管理细则》。制度执行记录完整，包括：

质量负责人月度巡查记录（2023年1-9月共9份，发现问题12项，均已闭环整改）

质量管理文件培训签到表（2023年组织3次专项培训，参训率100%）

计算机系统操作权限审批记录（涉及岗位调整权限变更5人次）

2.质量管理机构设置

设立质量管理部，配备质量负责人1名（执业药师，本科，药学专业，从事质量管理工作8年），质量管理员2名（均为从业药师）。明确各岗位职责：

质量负责人：统筹质量管理体系运行，审批首营企业/品种，监督不合格药品处理

质量管理员：日常质量检查，指导药品养护，审核处方规范性

验收员：执行药品到货验收，建立验收记录台账

养护员：开展药品养护检查，监测储存环境温湿度

3.计算机系统管理

使用XX医药管理系统V5.0版，具备以下功能：

药品追溯：实现采购、验收、销售全流程扫码记录，可查询近3年所有药品流转数据

温湿度监控：实时采集营业场所及仓库温湿度数据，超标自动报警（2023年共触发报警8次，均及时处置）

处方管理：电子处方接收、审核、调配全程留痕，保存电子处方12000余份

权限管理：设置7级操作权限，关键岗位双人复核（如采购订单审批、不合格药品销毁）

三、人员管理自查

1.从业人员资质

执业药师：张XX（注册证号XX，有效期至2026年）、李XX（注册证号XX，有效期至2027年），均在岗履职，无挂证情况

验收员：王XX，药学中专学历，持有GSP岗位培训证书

养护员：赵XX，中药专业大专学历，从事养护工作5年

营业员：8人均通过健康体检（有效期至2024年5月），无传染病患者

2.培训与考核

2023年制定年度培训计划，内容包括：

法律法规：新《药品管理法》《GSP现场检查指导原则》专题培训（4学时）

专业知识：高血压用药指导、中药饮片鉴别（6学时）

技能操作：冷藏药品应急演练、灭火器使用（2学时）

培训档案完整，包括课件、签到表、考核试卷（平均分92分），考核不合格人员（1人）已进行补训补考。

3.健康管理

建立从业人员健康档案15份，包含：

年度体检报告（2023年3月统一体检）

健康检查表（每日上岗前体温监测记录）

传染病调离记录（无此类情况）

四、设施设备自查

1.营业场所

分区设置：处方药区（30㎡）、非处方药区（40㎡）、中药饮片区（15㎡）、冷藏药品区（5㎡）、拆零专区（3㎡），标识清晰

温湿度调控：配备5P空调3台，除湿机2台，实时监测显示仪（精度±0.5℃）

处方药管理：设置专用货架，含麻黄碱类复方制剂专柜（双人双锁）

2.仓库设施

分区管理：合格区（绿色）、待验区（黄色）、不合格区（红色）、退货区（黄色），面积分别为40㎡、15㎡、10㎡、15㎡

温湿度控制：

阴凉库（温度0-20℃）：配备3P空调2台，日监测记录显示温度波动范围12-18℃

常温库（温度10-30℃）：通风设备2台，温度监测18-25℃

冷藏库（2-8℃）：容积5m3，双机备份制冷系统，备用发电机组

养护设备：超声波加湿器（湿度45-65%）、药品冷藏箱（2台，容积150L）

3.监测设备

温湿度自动监测系统：采用XX品牌监测终端，设置监测点8个（营业场所3个，仓库5个），数据每30分钟上传一次，历史数据保存3年以上

冷藏设备验证：2023年6月委托第三方机构对冷藏库、冷藏箱进行验证，结论为符合要求（空载/满载温度均在2-8℃，开门试验恢复时间＜15分钟）

计量器具：经法定计量机构检定的温湿度计12支（有效期至2024年6月），电子天平（精度0.1g）1台（检定合格）

五、药品采购与验收自查

1.采购管理

供应商资质：合作供应商共28家，均索取《药品经营许可证》《GSP证书》《营业执照》等资质文件，每年复核1次

首营企业/品种审核：2023年新增首营企业3家（XX医药有限公司等)，首营品种15个（阿莫西