纳武利尤单抗注射液Nivolumab-详细说明书与重点.pptxVIP

纳武利尤单抗注射液Nivolumab-详细说明书与重点汇报人：XXX2025-X-X

目录1.产品名称与规格

2.成分与性状

3.药理毒理

4.适应症

5.用法用量

6.不良反应

7.禁忌症

8.药物相互作用

9.包装与储存

10.有效期与批准文号

11.生产企业

01产品名称与规格

药品名称通用名称纳武利尤单抗注射液，英文名称为NivolumabInjection，是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。商品名称商品名称为Opdivo，由百时美施贵宝公司生产，在中国市场上广泛使用。注册编号该药品在中国已获得国家药品监督管理局批准的注册编号，批准文号为国药准字

药品规格注射剂型纳武利尤单抗注射液为无菌注射剂型，含有25mg/5mL和100mg/20mL两种规格，便于临床根据患者需求调整剂量。溶剂成分注射剂以生理盐水为溶剂，无防腐剂，确保药品安全性和稳定性，减少不良反应的风险。包装形式药品采用西林瓶包装，每瓶含注射剂10mL，包装设计符合药品储存和运输的要求，确保药品质量。

剂型注射剂型纳武利尤单抗注射液采用无菌注射剂型，便于通过静脉给药，提高药物利用度和治疗效果。规格包括25mg/5mL和100mg/20mL，满足不同患者需求。无防腐剂本剂型不含防腐剂，确保药品纯净，降低因防腐剂引起的潜在不良反应，提高患者用药安全性。稳定性高纳武利尤单抗注射液的配方经过精心设计，具有高稳定性，便于储存和运输，确保患者在用药时药物质量得到保证。

02成分与性状

活性成分主要成分纳武利尤单抗注射液的活性成分为人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，分子量为147kDa，具有高度特异性，能有效识别并结合PD-1。作用机制通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，纳武利尤单抗能够解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。药效学临床研究表明，纳武利尤单抗在多种癌症治疗中显示出显著的抗肿瘤活性，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等，提高患者生存率和生活质量。

辅料辅料种类纳武利尤单抗注射液的辅料包括注射用水、甘露醇、注射级磷酸二氢钠、注射级磷酸氢二钠、注射级氢氧化钠和注射级无菌水等。辅料作用辅料不仅用于调节药品pH值和稳定性，还起到溶剂、稳定剂、缓冲剂等作用，确保药品的均匀性和安全性。辅料质量所有辅料均符合药用级标准，经过严格的质量控制和检测，保证辅料对患者的安全性，避免因辅料引起的过敏或其他不良反应。

性状外观性状纳武利尤单抗注射液为无色或淡黄色澄清溶液，透明度良好，不含可见颗粒，外观符合药品质量标准。pH值范围该注射液的pH值范围在6.0至7.0之间，接近人体血液pH值，有助于减少注射过程中的疼痛和不适。稳定性测试在规定的储存条件下，纳武利尤单抗注射液表现出良好的稳定性，至少在25°C下稳定保存12个月，保证患者用药安全。

03药理毒理

药理作用免疫调节纳武利尤单抗通过阻断PD-1/PD-L1通路，解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，增强机体免疫应答。抗肿瘤活性多项临床试验证实，纳武利尤单抗在多种癌症中表现出显著的抗肿瘤活性，如黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等，有效提高患者生存率。安全性高纳武利尤单抗具有较好的安全性，临床试验中观察到的不良反应主要为免疫相关副作用，通过适当的治疗和管理，可以有效地控制这些副作用。

毒理研究急性毒性纳武利尤单抗急性毒性试验显示，在给予小鼠和猴子的高剂量下，未观察到明显的毒性反应，表明其具有较高的安全性。长期毒性长期毒性试验结果显示，纳武利尤单抗在长期给药情况下，主要表现为免疫相关副作用，如甲状腺功能异常等，但总体上耐受性良好。遗传毒性遗传毒性试验包括细菌回复突变试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验等，结果显示纳武利尤单抗无明显的遗传毒性。

药代动力学吸收分布纳武利尤单抗注射后，主要通过被动扩散进入血液循环，分布广泛，血浆蛋白结合率约为80%。代谢清除该药物在人体内主要经肝脏代谢，通过CYP3A4酶途径，清除半衰期约为20-25小时，表明其在体内的清除较为缓慢。排泄途径纳武利尤单抗主要通过尿液和粪便排泄，其中尿液排泄为主要途径，少量药物经胆汁排出。

04适应症

适应症概述肿瘤治疗纳武利尤单抗主要适用于多种晚期或转移性癌症的治疗，如黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等，提高患者生存质量。免疫调节该药物通过增强机体免疫系统，调节肿瘤微环境，激活T细胞杀伤肿瘤细胞，实现抗肿瘤作用。临床试验纳武利尤单抗已在多个国际临床试验中得到验证，其安全性和有效性得到了广泛的认可。

具体适应症黑色素瘤纳武利尤单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗，改善患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。非小细胞肺癌在经过含铂化疗失败的晚期非小细