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2010版GMP试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？()

A.保障药品安全

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.促进药品销售

2.在药品生产过程中，以下哪个环节不涉及直接接触药品？()

A.配制原料

B.过滤除菌

C.包装前检查

D.混合工序

3.药品生产企业的质量管理部门负责人应具备以下哪项资格？()

A.药学或相关专业本科及以上学历

B.丰富的药品生产经验

C.熟悉GMP法规

D.以上都是

4.GMP中，生产记录应包括以下哪项内容？()

A.生产设备型号

B.操作人员签名

C.生产过程描述

D.仓库管理记录

5.药品生产过程中，以下哪种情况可能导致交叉污染？()

A.生产设备定期清洁

B.生产区与办公区分隔

C.不同品种药品连续生产

D.操作人员穿防护服

6.GMP要求生产环境应保持何等程度的洁净度？()

A.无菌环境

B.100级洁净度

C.10,000级洁净度

D.100,000级洁净度

7.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.可追溯性

B.预防为主

C.生产效率最大化

D.质量保证

8.药品生产企业应如何处理不合格的产品？()

A.重新生产

B.修改标签

C.撤回市场

D.销毁或隔离

9.药品生产过程中，以下哪项不属于产品质量检验的范围？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.生产环境检验

10.GMP规定，生产质量管理负责人应定期向企业高层汇报哪些内容？()

A.质量管理体系运行情况

B.生产过程控制情况

C.产品质量状况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应满足哪些基本要求？()

A.防尘、防霉、防污染

B.温湿度适宜

C.有足够的照明

D.有良好的通风

12.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产记录

13.药品生产过程中，以下哪些情况需要实施偏差管理？()

A.生产过程中出现异常情况

B.质量检验结果不符合规定

C.生产设备故障

D.生产人员操作失误

14.药品生产企业的员工培训内容应包括哪些方面？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产操作技能

C.质量意识教育

D.应急处理能力

15.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程

C.负责产品质量检验

D.管理不合格品

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中的文件分为[质量管理文件]、[生产管理文件]和[操作规程文件]三类。

17.药品生产企业的生产记录应当至少保存[5年]，以备审查。

18.GMP规定，生产区应当保持[清洁]，防止交叉污染。

19.药品生产企业的质量管理部门负责[制定和实施质量管理体系]，确保生产过程符合GMP要求。

20.药品生产企业的生产设备和原辅材料应当进行[验证]，确保其符合生产要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产活动都必须经过书面批准。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产记录可以由操作人员自行记录，无需经过审核。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门，负责监督和评估整个生产过程。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中的所有变更都必须立即实施，无需进行评估。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的员工可以自行决定是否接受与GMP相关的培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目的。

27.在药品生产过程中，如何防止交叉污染的发生？

28.药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？

29.药品生产过程中的偏差管理包括哪些步骤？

30.为什么药品生产企业的生产记录非常重要？

2010版GMP试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是保障药品