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2010版GMP试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.保障药品生产过程的质量

B.确保药品安全有效

C.规范药品生产管理

D.以上都是

2.2.药品生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员培训

B.生产设备维护

C.药品生产记录

D.生产环境温度

3.3.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于生产质量管理的主要环节？()

A.原料采购

B.生产过程控制

C.质量检验

D.市场销售

4.4.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于生产环境的要求？()

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.照度控制

D.噪音控制

5.5.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于生产设备的要求？()

A.设备清洁

B.设备维护

C.设备校准

D.设备操作人员资质

6.6.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于药品生产记录的要求？()

A.记录真实完整

B.记录及时准确

C.记录便于查阅

D.记录可以修改

7.7.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于质量检验的要求？()

A.检验方法科学合理

B.检验设备准确可靠

C.检验人员专业合格

D.检验结果可以不报告

8.8.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于药品生产人员的要求？()

A.人员健康检查

B.人员培训

C.人员操作规范

D.人员可以随意离职

9.9.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于物料管理的范畴？()

A.物料采购

B.物料验收

C.物料储存

D.物料销售

10.10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于药品生产质量管理体系的要素？()

A.管理职责

B.人员管理

C.生产管理

D.财务管理

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产质量管理的主要环节？()

A.原料采购

B.生产过程控制

C.质量检验

D.药品销售

E.生产记录

12.2.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境的要求？()

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.照度控制

D.噪音控制

E.安全性

13.3.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产设备的要求？()

A.设备清洁

B.设备维护

C.设备校准

D.设备操作人员资质

E.设备采购

14.4.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产记录的要求？()

A.记录真实完整

B.记录及时准确

C.记录便于查阅

D.记录可以修改

E.记录需要归档

15.5.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量检验的要求？()

A.检验方法科学合理

B.检验设备准确可靠

C.检验人员专业合格

D.检验结果可以不报告

E.检验报告需要归档

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.在药品生产过程中，负责监督生产过程，确保生产活动符合GMP要求的是______。

18.GMP要求药品生产企业的生产环境应保持______，以防止交叉污染。

19.GMP规定，生产记录应包括生产日期、时间、操作者签名以及______等信息。

20.GMP中，对于原料药的生产，要求其生产过程应尽量在______条件下进行，以减少污染。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产设备可以使用任何材料，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，药品生产过程中的所有记录都必须永久保存。()

A.正确B.错误

24.GMP允许生产过程中的任何异常情况都可以不报告。()

A.正确B.错误

25.GMP中，人员培训可以不进行记录。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是药品生产质量管理规范（GMP）中的质量风险管理？

27.问：GMP中，为什么要求对生产设备进行定期维护和校准？

28.问：GMP中，为什么要