质量管理体系内审流程指南品质管控手册.docVIP

质量管理体系内部审核流程指南与品质管控手册

一、适用范围与应用情境

本手册适用于各类组织实施质量管理体系（QMS）内部审核的全流程管理，具体应用场景包括：

常规周期性审核：按年度/半年度计划开展的体系符合性、有效性审核，保证持续满足ISO9001等标准及组织内部质量要求；

专项重点审核：针对特定过程（如生产关键工序、供应链管理）、产品（如新上市产品、客户投诉集中产品）或区域（如新建生产基地）开展的深度审核；

体系变更验证审核：质量手册、程序文件等体系文件修订后，验证变更内容的落地有效性；

外部审核前准备：为迎接第二方（客户）或第三方（认证机构）审核，提前排查体系运行问题，保证符合外部审核要求；

重大质量事件后审核：发生批量不合格、顾客重大投诉等质量后，追溯体系运行漏洞，验证改进措施有效性。

二、内审全流程操作指引

（一）审核准备阶段

目标：明确审核边界，组建专业团队，制定可执行方案，保证审核有序开展。

1.确定审核目的与范围

目的：明确本次审核的核心目标（如“评价采购过程供应商选择的合规性”“验证生产过程质量控制点的有效性”等），避免目标模糊导致审核偏离；

范围：界定审核的部门（如研发部、生产部、质检部等）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验等）、场所（如A工厂、仓库等）及覆盖的产品/服务（如系列产品），保证范围清晰且可追溯。

2.组建审核组

审核组组长：由管理者代表或具备内审员资格的资深质量管理人员担任，负责审核策划、团队协调及报告审批；

审核组成员：根据审核范围选择具备对应过程专业知识的内审员（如审核生产过程需生产部门内审员，审核设计过程需研发部门内审员），保证审核团队专业覆盖全面；

要求：审核员需与受审核部门无直接责任关系（如生产部门人员不得审核本部门过程），保证审核独立性；必要时可聘请外部专家参与专项审核。

3.编制《年度内部审核计划》

内容：包括审核目的、范围、依据（ISO9001:2015标准、组织质量手册/程序文件、法律法规等）、时间安排（审核起止日期、各阶段节点）、审核组成员及分工、受审核部门列表等；

审批：计划需经管理者代表批准后发布，提前10个工作日通知受审核部门（特殊情况如突击审核除外）。

4.准备审核工作文件

检查表：依据审核依据（如ISO9001条款、组织程序文件）编制，明确检查内容、抽样方法、证据记录要求（示例见表4.2《内部审核检查表》）；

审核记录表：用于现场审核时记录观察结果、客观证据（如记录编号、照片编号、访谈对象信息等）；

不符合项报告（NCR）模板：预先设计格式，包含不符合事实描述、条款判定、责任部门等字段（示例见表4.3《不符合项报告》）；

首/末次会议签到表：记录参会人员信息，保证审核流程合规。

（二）审核实施阶段

目标：通过系统化方法收集客观证据，验证体系运行的符合性与有效性，识别改进机会。

1.首次会议

时间：现场审核首日，审核组与受审核部门负责人及相关人员共同召开；

参会人员：审核组组长、审核员、受审核部门负责人、接口岗位代表（如过程负责人、记录管理员等）；

议程：

（1）审核组组长介绍审核目的、范围、依据、计划及审核组成员分工；

（2）明确审核沟通方式（如每日例会时间、问题反馈渠道）、现场审核纪律（如保密要求、不影响正常生产）；

（3）受审核部门负责人确认资源配合（如安排陪同人员、提供审核所需文件/记录）；

（4）答疑并签署《首次会议签到表》。

2.现场审核

审核方法：采用“抽样+追溯”方式，抽样需覆盖不同岗位、不同时间段、不同类型的记录（如近3个月的采购订单、检验报告、客户反馈记录等），保证样本代表性；

证据收集：通过“查阅记录-现场观察-人员访谈”三结合方式获取客观证据：

查阅记录：检查质量记录的完整性（如是否按规定填写）、真实性（如签字、日期是否规范）、有效性（如审批流程是否完整）；

现场观察：查看过程实际运行情况（如设备状态是否完好、标识是否清晰、操作是否符合SOP）；

人员访谈：随机抽取岗位人员（如操作工、检验员、班组长）提问，知晓其对质量职责、操作规程、异常处理流程的掌握情况（访谈需全程记录，避免引导性问题）；

问题沟通：审核过程中发觉疑问时，及时与受审核部门陪同人员沟通确认，避免误解；对可能的不符合项，需初步核实事实后再记录。

3.审核组内部会议

时间：每日现场审核结束后；

内容：

（1）汇总当日审核发觉，讨论观察结果是否符合审核依据；

（2）对疑似不符合项进行集体评议，保证判定依据充分、描述客观；

（3）明确次日审核重点及需补充查证的证据；

（4）更新审核进度，保证按计划推进。

（三）报告编制与分发阶段

目标：客观呈现审核结果，明确体系运行优势与改进方向，为管理层决策提供依据。

1.汇总审核发觉

审核组组长组织审核员整理审核记录，分类汇