质量管理体系建设检查表与整改建议.docVIP

质量管理体系建设检查表与整改建议工具模板

适用场景说明

本工具适用于企业或组织开展质量管理体系建设、优化及内部审核时的全流程管理，具体场景包括：

体系初建阶段：企业首次建立质量管理体系时，对照标准框架检查基础要素的完备性；

年度内审阶段：定期对现有体系运行情况进行全面自查，识别与标准的偏差；

认证准备阶段：在迎接第三方认证审核前，模拟审核流程排查潜在问题；

体系优化阶段：针对运行中暴露的薄弱环节，系统性梳理问题并推动整改提升。

操作流程详解

一、准备阶段：明确检查范围与标准

组建检查团队

由质量负责人（经理）牵头，成员包括各部门负责人（如生产主管、采购专员、技术*工程师等）及内审员，保证覆盖质量管理体系涉及的所有业务环节。

明确分工：内审员负责标准条款解读与现场检查，部门负责人配合提供资料并说明实际运行情况。

确定检查依据

以ISO9001质量管理体系标准、行业特定规范（如医疗器械ISO13485、汽车行业IATF16949）及企业内部质量手册、程序文件为核心依据。

结合企业战略目标，补充关键绩效指标（KPIs），如产品一次合格率、客户投诉率、过程能力指数等。

制定检查计划

列出检查项目清单（覆盖体系全部条款，如“质量方针目标管理”“文件控制”“过程运行”“资源保障”“监测改进”等）；

明确检查时间、地点、抽样方法（如随机抽取3个月的生产记录、10份客户反馈表）及人员分工。

二、实施阶段：现场检查与问题记录

资料审查

查阅体系文件：检查质量手册、程序文件、作业指导书是否现行有效，版本是否更新，审批流程是否完整（如文件是否有*经理签字批准）。

核查记录表单：如培训记录、内审报告、不合格品处理单、管理评审输出等，保证记录真实、完整、可追溯（如培训记录是否包含签到表、考核结果及效果评估）。

现场核查

走访生产/服务现场：观察关键过程（如原材料检验、工序控制、成品检验）是否按文件规定执行，操作人员是否熟悉作业要求；

检查资源配备：计量器具是否在校准有效期内，设备维护记录是否完整，质量人员资质是否符合要求（如检验员是否持证上岗）。

问题记录

对发觉的偏离项，详细记录问题描述（如“未对供应商A的来料批次检验报告进行复核”）、发生环节、涉及证据（如记录编号、现场照片编号）；

区分“轻微不符合”（孤立、偶然未影响结果）和“严重不符合”（系统性失效或导致不合格），标注风险等级（高/中/低）。

三、整改阶段：制定计划与跟踪验证

整改方案制定

针对检查问题，由责任部门（如生产部、采购部）牵头制定《整改计划表》，明确：

整改措施（如“修订《供应商管理程序》，增加‘来料检验报告复核’环节”）；

责任人（如采购*主管）及完成时限（如15个工作日内）；

验证方式（如查阅修订后的文件、抽查后续供应商来料处理记录）。

整改实施与跟踪

责任部门按计划落实整改，质量管理部门每周跟踪进度，对延期任务及时预警；

整改过程中若涉及文件修订，需履行审批流程（如由质量负责人*经理批准后发布新版本）。

效果验证

整改期限后，由检查团队对整改措施进行闭环验证：

文件类整改：核查新文件是否发布、是否全员宣贯（如检查培训记录）；

执行类整改：现场抽查整改是否持续有效（如跟踪3批供应商来料的检验报告复核情况）；

记录类整改：保证新增/修订记录完整、规范（如检查不合格品处理单是否包含根本原因分析）。

验证不通过的，退回责任部门重新整改，直至符合要求。

四、总结阶段：体系优化与持续改进

编制检查报告

汇总检查情况：包括检查范围、依据、发觉问题（按条款分类）、整改完成率、验证结果；

分析体系运行趋势：对比历史数据，评估关键指标（如产品合格率）变化，识别系统性风险；

提出改进建议：针对重复发生的问题（如“客户投诉处理流程不规范”），推动体系文件优化或流程再造。

管理评审输入

将检查报告、整改结果作为管理评审的核心输入材料，由最高管理者（*总）主持评审会议，审议体系充分性、适宜性、有效性，确定下一步改进方向（如增加质量投入、优化资源配置）。

动态更新体系

根据管理评审结论及内外部变化（如法规更新、客户需求变更），及时修订质量手册、程序文件，保证体系与实际运行同步。

工具模板清单

模板1：质量管理体系检查表（示例）

检查条款

检查内容

检查方法

符合情况（√/×）

问题描述（含证据编号）

5.3质量方针

方针是否形成文件，是否包含持续改进承诺

查阅质量手册，询问*经理

6.2质量目标

目标是否可测量、分解到部门

查阅年度目标文件，核对各部门KPI

8.3过程设计

设计输出是否经评审批准

查阅3份新产品设计评审记录

8.5生产和服务的提供

关键工序是否设置控制点，参数是否监控

现场查看工序控制图，抽查操作记录

9.1监视和测量

客户满意度调查是否定期开展，结果是否分析

查阅近半年满