行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》解析.pdfVIP

协和医学杂志

ＭｅｄｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｅｋｉｎｇＵｎｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅＨｏｓｐｉｔａｌ

·指南解读·

行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第５部分：

预训练模型》解析

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罗维娜，毛殊凡，孟祥峰

１中国食品药品检定研究院，北京１０２６２９

２广州柏视医疗科技有限公司，广州５１０５３０

通信作者：孟祥峰，Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｍｅｎｇｘｉａｎｇｆｅｎｇ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ

【摘要】随着人工智能技术在医疗器械领域中的深入应用，预训练模型凭借其高效性、泛化能力和迁移学习性

能，日益成为驱动智能医疗技术创新的重要引擎，然而预训练模型在来源多样性、质量可控性等方面存在的潜在风

险，对人工智能医疗器械的安全性和有效性提出了新的挑战。在此背景下，国家药品监督管理局于２０２４年９月发布

了行业标准ＹＹ／Ｔ１８３３５⁃２０２４《人工智能医疗器械质量要求和评价第５部分：预训练模型》，为规范预训练模型在

医疗器械领域的应用提供了重要的技术依据和监管框架，对保障医疗人工智能产品的安全有效具有里程碑意义。本

文对该标准的出台背景、核心定位及主要技术条款进行深入解读与剖析，阐明其在预训练模型说明文档要求、关键

质量特性定义及符合性评价路径等方面的具体规定，探讨该标准对于提升人工智能医疗器械全生命周期质量保证水

平、引导产业技术创新与健康发展的实践意义及深远影响，同时通过标准解析助力产业在模型选型阶段进行审慎评

估，减少低质量、高风险的模型应用。

【关键词】人工智能医疗器械；预训练模型；质量要求；评价方法；标准解读

【中图分类号】ＴＰ１８；Ｒ⁃０１【文献标志码】Ａ【文章编号】１６７４⁃９０８１（２０２５）０５⁃１２０７⁃０７

ＤＯＩ：１０１２２９０／ｘｈｙｘｚｚ２０２５⁃０７０５

ＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＳｅｃｔｏｒａｌＳｔａｎｄａｒｄＡｒｔｉｆｉｃｉａｌＩｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅ—

ＱｕａｌｉｔｙＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎ⁃Ｐａｒｔ５：Ｐｒｅ⁃ｔｒａｉｎｅｄＭｏｄｅｌｓ

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ＬＵＯＷｅｉｎａ，ＭＡＯＳｈｕｆａｎ，ＭＥＮＧＸｉａｎｇｆｅｎｇ

１ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０２６２９，Ｃｈｉｎａ

２ＰｅｒｃｅｐｔｉｏｎＶｉｓｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓＣｏ．Ｌｔｄ．，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０５３０，Ｃｈｉｎａ

Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＭＥＮＧＸｉａｎｇｆｅｎｇ，Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｍｅｎｇｘｉａｎｇｆｅｎｇ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ