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公司疫苗制品工合规化操作规程

文件名称：公司疫苗制品工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司疫苗制品生产过程中的所有员工，包括生产、检验、质量控制和设备维护人员。规程旨在确保疫苗制品生产过程符合国家相关法律法规和行业标准，保障产品质量安全。所有员工必须严格遵守本规程，确保操作规范、安全、高效。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

a.所有进入生产区域的人员必须穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防护鞋。

b.防护服应穿戴整齐，确保无破损，避免直接接触疫苗制品。

c.防护眼镜应佩戴稳固，防止液体溅入眼睛。

d.防护手套应确保无破损，根据操作要求选择合适材质，如乳胶、丁腈或PVC等。

e.工作结束后，及时脱下防护用具，并进行消毒处理。

2.设备启机前的检查

a.检查设备外观是否有损坏、松动或异常情况。

b.检查设备各部件是否正常，包括传动带、齿轮、轴承等。

c.检查设备电气系统，确保电源线、插座、开关等无破损、老化现象。

d.进行设备润滑，确保各运动部件运转顺畅。

e.进行设备试运行，检查设备运行是否稳定，有无异常噪音。

3.作业区域的准备

a.清洁生产区域，确保无尘、无污染，符合无菌操作要求。

b.检查生产区域内的设备、工具、原料等是否齐全、完好。

c.确保生产区域内的通风良好，温度、湿度符合疫苗制品生产要求。

d.检查生产区域内的消防设施、应急设备是否完好，确保应急情况下的安全。

e.检查生产区域内的警示标志、安全通道是否清晰可见，方便员工通行。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程

a.按照设备操作手册进行操作，确保操作顺序正确。

b.启动设备前，确认所有人员已穿戴好防护用具，并处于安全位置。

c.开启设备，观察设备运行状态，确保无异常。

d.根据生产要求，调整设备参数，如温度、压力、速度等。

e.开始生产过程，监控设备运行，确保生产稳定。

f.生产过程中，定期检查设备运行状态，发现问题及时处理。

g.生产结束后，关闭设备，进行清洁和维护。

2.特殊工序的操作规范

a.高风险操作（如无菌操作）需两人同时进行，一人操作，一人监控。

b.特殊工序如灭活、纯化等，严格按照工艺规程执行，确保操作温度、时间等参数准确。

c.特殊工序操作前，对操作人员进行专项培训，确保操作人员熟悉操作流程和安全注意事项。

d.特殊工序完成后，对操作区域进行彻底清洁消毒，防止交叉污染。

3.异常工况的处理方法

a.发现设备异常，立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

b.根据异常情况，采取相应措施，如调整设备参数、更换损坏部件等。

c.如无法自行处理，立即通知设备维护人员或上级领导，共同解决。

d.处理异常过程中，确保操作人员安全，避免发生二次事故。

e.异常处理完毕后，详细记录异常情况及处理过程，为后续生产提供参考。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

a.设备运行时应保持稳定的速度和压力，符合工艺规程要求。

b.电机运行时噪音应正常，无异常振动和噪音。

c.温度控制系统应准确，保持恒定的温度，波动范围在规定范围内。

d.液压系统压力稳定，无泄漏现象。

e.传动系统无异常磨损，齿轮箱油位正常。

f.电气系统指示灯正常，无跳闸或过载现象。

2.典型故障现象

a.设备突然停止运行，可能是电源故障、电气控制系统故障或机械部件损坏。

b.设备运行过程中出现异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮损坏或传动带松弛。

c.设备温度波动过大，可能是温度控制系统故障或加热/冷却系统异常。

d.液压系统泄漏，可能是密封件损坏或管道接头松动。

e.传动系统异常磨损，可能是润滑不良或负荷过重。

3.状态监测的操作要求

a.操作人员应定期对设备进行视觉检查，观察设备外观和运行状态。

b.使用仪器设备（如温度计、压力表、噪音计等）对设备进行定量监测。

c.记录监测数据，并与标准参数进行比较，及时发现异常情况。

d.设备运行过程中，操作人员应保持警惕，注意观察设备运行状态，一旦发现异常，应立即停机检查。

e.定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好的工作状态。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目

a.检查设备运行速度是否符合工艺要求，必要时进行调整。

b.监测设备温度控制系统，确保温度稳定在设定范围内。

c.检查液压系统压力，确保在正常工作压力范围内。

d.检查传动系统润滑情况，防止因润滑不良导致的磨损。

e.检查电气系统，确保无短路