2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案.docxVIP

2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械不良事件的分类？()

A.设备故障

B.材料缺陷

C.使用不当

D.环境污染

2.医疗器械不良事件报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

3.以下哪个机构负责全国医疗器械不良事件监测与管理？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.地方药品监督管理局

D.地方卫生健康委员会

4.医疗器械不良事件的报告内容包括哪些？()

A.患者基本信息，事件发生时间，设备名称，事件描述

B.患者基本信息，事件发生时间，设备名称，事件原因

C.患者基本信息，事件发生时间，设备名称，事件结果

D.患者基本信息，事件发生时间，设备名称，事件处理过程

5.医疗器械不良事件监测的目的不包括以下哪项？()

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.保障患者使用安全

D.促进医疗器械改进

6.以下哪项不属于医疗器械不良事件的后果？()

A.患者死亡

B.患者伤残

C.患者轻微不适

D.医疗器械损坏

7.医疗器械不良事件报告的流程是什么？()

A.发现-报告-评估-处理-总结

B.发现-评估-报告-处理-总结

C.评估-发现-报告-处理-总结

D.处理-发现-报告-评估-总结

8.以下哪个不是医疗器械不良事件的风险因素？()

A.设备设计缺陷

B.使用者操作失误

C.环境污染

D.医疗机构管理不善

9.医疗器械不良事件的报告是否可以匿名？()

A.可以

B.不可以

C.部分可以

D.视情况而定

10.医疗器械不良事件报告后的处理措施包括哪些？()

A.停止使用，召回产品，改进使用方法

B.继续使用，观察，定期检查

C.停止使用，废弃产品，更换设备

D.观察患者状况，继续观察，定期报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械不良事件的报告内容？()

A.患者基本信息

B.设备名称和型号

C.事件发生的时间

D.事件的描述

E.事件的严重程度

12.医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些方面？()

A.评估医疗器械的安全性

B.识别和预防医疗器械相关的风险

C.促进医疗器械的改进

D.保障患者的使用安全

E.提高医疗器械的质量

13.医疗器械不良事件的报告流程中，以下哪些步骤是必要的？()

A.事件的发现和报告

B.事件的调查和分析

C.事件的处理和反馈

D.事件的记录和存档

E.事件的通报和沟通

14.以下哪些情况可能导致医疗器械不良事件的发生？()

A.医疗器械设计缺陷

B.使用者操作不当

C.医疗器械质量问题

D.使用环境因素

E.医疗机构管理不足

15.以下哪些措施可以帮助预防医疗器械不良事件的发生？()

A.加强医疗器械的检测和质量控制

B.对使用者进行适当的培训

C.规范操作流程和使用指南

D.定期对医疗器械进行检查和维护

E.建立健全不良事件报告制度

三、填空题(共5题)

16.医疗器械不良事件报告的时限是自发现或者获知事件之日起，最长不超过__个工作日。

17.医疗器械不良事件监测的主要目的是为了__。

18.医疗器械不良事件报告应当包括__、__、__等信息。

19.__是医疗器械不良事件监测和评价的基础。

20.医疗机构应当对发生的医疗器械不良事件进行记录，并按照规定向所在地__报告。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械不良事件报告必须由患者本人提交。()

A.正确B.错误

22.医疗器械不良事件监测仅限于上市后的产品。()

A.正确B.错误

23.医疗器械不良事件报告后，企业应立即停止销售相关产品。()

A.正确B.错误

24.医疗器械不良事件报告应当保密，不得公开。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在发现医疗器械不良事件后，必须立即通知患者。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明医疗器械不良事件监测的重要性。

27.医疗器械不良事件报告的流程包括哪些步骤？

28.在医疗器械不良事件监测中，如何确