我国医疗人工智能风险分级制度研究——以欧盟《人工智能法案》为借鉴.pdfVIP

【他山之石]

卫生经济研究第42卷第9期（总第461期）2025年9月

我国医疗人工智能风险分级制度研究

以欧盟《人工智能法案》为借鉴

杜方华，崔世君！

【摘要】我国传统医疗器械分级制度的规制目标是保障器械使用的安全性与有效性，主要考量产品风险因素。

人工智能在医疗应用场景下表现出一些新的风险特征，我国现有制度对医疗人工智能的分级指导存在规范体系混

乱、分级标准不太合理等问题。欧盟《人工智能法案》的分级治理经验可供借鉴，但需结合我国国情作出调整。在医疗

人工智能规范体系制定中，应建立“硬法”与“软法”结合的二元法体系，引人基本权利风险因素并考量潜在风险程

度，实现医疗人工智能风险的科学合理分级。

【关键词】人工智能法案；医疗器械；权利风险；潜在风险；分级标准

中图分类号：R19文献标识码：A

StudyonMedicalArtificialIntelligenceRiskGradingSysteminChina

-AnAnalysisbasedontheEUArtificialIntelligenceAct

DUFanghua,CUIShijun

Abstract:TheregulatoryobjectiveoftraditionalmedicaldevicegradingsysteminChinaistoensurethesafetyandefficacyofdevice

use,primarilyconsideringtheproductriskfactorsbroughtbythedevices.However,artificialintelligence(Al)exhibitssomenewriskchar-

acteristicsinmedicalapplicationscenarios,andtheexistingsysteminChinahasissuessuchasachaoticregulatoryframeworkandunsci-

entificgradingstandardsformedicalAl.Inresponse,thegradinggovernanceexperienceoftheEUsArtificialIntelligenceActcanbeused

forreference,butthegradingsystemshouldbeadjustedandinnovatedbasedonthenationalconditionsofourcountry.Intheinnovationof

theregulatorysystem,itisnecessarytoestablishduallegalsystemcombininghardlawandsoftlaw,introducebasicrightsriskfactors,

andconsiderpotentialrisklevels,soastoachieveascientificandrationalriskgradingofmedicalAl.

Keywords:artificialintelligenceact;medicaldevices;rightsrisks:potentialrisks;GradingStandards

First-authorsaddress:SchoolofPoliticalScienceandPublicAdministration,YananUniversity,YananShaanxi716000,China

Correspondingauthor:CUIShijun,E-mail:29024776