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【自查报告】2025年医药公司自查报告

XX医药有限公司成立于2005年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，注册资本5000万元，现有员工800余人，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等多条生产线，年生产能力达10亿片（粒、袋）。公司始终坚持“质量第一、安全至上”的理念，严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规，建立了完善的质量管理体系。为全面提升公司管理水平，确保药品质量安全，根据国家药品监督管理局相关要求，公司于2025年3月至4月组织开展了年度自查工作，现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系建设情况

公司质量管理体系以GMP为核心，涵盖了从药品研发、物料采购、生产制造、质量控制到产品销售、售后服务等全生命周期管理。质量手册作为体系运行的纲领性文件，明确了各部门及岗位职责、质量目标和管理要求，并根据法规变化和公司发展情况，于2024年12月进行了全面修订，现行版本为V3.0。程序文件共包含32个模块，覆盖了质量风险管理、偏差管理、变更控制、供应商管理等关键环节，SOP文件共计586份，对各岗位操作流程进行了详细规定。2024年度，公司共组织体系文件培训68次，参训人员达2300人次，培训考核通过率为98.5%，确保员工熟悉并掌握相关要求。质量目标方面，2024年成品合格率为99.98%，物料一次验收合格率为99.5%，客户投诉处理及时率为100%，均达到预定目标。内部质量审核方面，全年开展月度审核4次、专项审核6次，发现问题32项，均已完成整改；管理评审于2024年12月召开，评审结果显示质量管理体系运行有效，针对存在的2项改进机会，已制定纠正预防措施并跟踪落实。

二、药品生产管理情况

（一）厂房设施与设备管理

公司生产厂区占地面积35000平方米，严格按照GMP要求划分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，各区之间设置有效的隔离措施，防止交叉污染。洁净区洁净级别符合产品生产要求，其中注射剂车间为A级和B级，固体制剂车间为D级。2024年，公司对所有洁净区进行了3次全面检测，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等指标，均符合规定标准。生产设备方面，现有制粒机、压片机、包衣锅、灌装机等主要生产设备126台套，设备台账完整，包含设备编号、型号、生产厂家、购置日期、校准记录等信息。设备维护保养严格按照SOP执行，2024年共完成预防性维护286次，故障维修32次，设备完好率达98.5%。计量器具和仪器仪表共计328台件，均在校准有效期内，其中强制检定器具86台件，校准合格率100%。设备清洁消毒方面，制定了详细的清洁规程和验证方案，不同产品生产结束后均进行彻底清洁，并定期进行清洁效果验证，2024年共开展清洁验证12次，结果均符合要求。

（二）物料管理

公司建立了严格的供应商审计与管理流程，对主要物料供应商实行分级管理，分为战略供应商、合格供应商和潜在供应商。2024年，共审计供应商46家，其中现场审计28家，文件审计18家，淘汰不合格供应商3家，新增合格供应商5家。物料采购执行严格的审批流程，采购订单需经质量管理部审核确认后方可下达。物料接收时，仓库人员核对品名、规格、批号、数量等信息，并索取检验报告书，符合要求后方可入库。物料检验方面，质量控制部按照法定标准和企业内控标准对原辅料、包装材料进行检验，2024年共检验原辅料1256批次，合格率99.5%；包装材料862批次，合格率99.8%。物料储存严格按照其性质和储存条件要求，分区分类存放，温湿度实时监控，2024年冷库温度超标报警2次，均及时查明原因并采取纠正措施，未对物料质量造成影响。物料发放遵循“先进先出”和“近效期先出”原则，并有完整的发放记录，确保可追溯性。

（三）生产过程控制

生产前，生产部门对生产指令、物料、设备、环境等进行确认，确保符合生产要求后方可开始生产。生产过程中，严格执行工艺规程和SOP，关键工艺参数如温度、压力、时间、转速等进行实时监控和记录，2024年共记录关键工艺参数数据120万余条，参数符合率达99.9%。偏差管理方面，建立了偏差处理程序，2024年共发生偏差48起，其中重大偏差2起，一般偏差46起，均按照“调查原因、评估风险、制定措施、跟踪验证”的流程进行处理，所有偏差均已关闭。清场管理严格执行“一批一清”制度，清场后由质量管理人员进行检查确认，2024年清场合格率为100%。为防止污染和交叉污染，采取了设备专用、阶段性生产、彻底清洁、空气净化系统独立等措施，并定期进行污染风险评估，2024年开展污染风险评估4次，未发现重大风险隐患。

（四）质量控制与质量保证

质量控制实验室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外可见分光光度计等先进检测仪器，共计68台套，仪器设备均通过验证和校准，