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细胞治疗技术临床转化瓶颈与商业化路径探讨.docx

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    细胞治疗技术临床转化瓶颈与商业化路径探讨

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗技术临床转化的现状与核心瓶颈 4

    1、全球及中国细胞治疗临床转化发展现状 4

    国际主流细胞治疗技术临床应用进展与代表性案例 4

    中国细胞治疗临床试验数量、适应症分布及获批产品情况 5

    2、临床转化过程中的关键技术与研发瓶颈 7

    细胞来源、制备工艺标准化与质量控制难题 7

    体内存活率、靶向性与长期安全性的临床验证挑战 8

    3、监管政策与审批体系的现状与发展差异 10

    中美欧细胞治疗产品监管路径对比及审批周期分析 10

    中国“双轨制”下IND与

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