《药品生产质量管理规范》课件——项目4：文件管理与记录控制.pptx

1.文件的分类

药品生产质量管理流程复杂且严谨，文件作为其中的信息载体与执行依据，至关重要。不同类型的文件在药品生产各环节发挥着独特作用，那么，如何对这些文件进行科学分类呢？

文件的分类

文件

指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

01

02

03

标准

生产和经营管理过程中预先制定的书面要求。

（一切行为的准则）

记录

反映实际生产和经营活动中执行标准情况的结果。（一切行为的记载）

文件的分类

企业每位员工（Who）必须知道自己应该做什么（What），怎样去做（How），

什么时候做（When），在什么地方做（Wher